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    平成22年12月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボットナビゲーションシステム
販売名　　： (1)コールブリ
　　　　　　 (2)コールブリ cranial

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：（1）3527009001、5723110001、5723410001、5778610001
　　　　　　（2）5773910001
数量：（1）4台
　　　（2）1台
出荷時期　：（1）2009年8月〜2010年10月
　　　　　　（2）2010年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品に搭載された特定のカメラユニットが不正確なデータをナビゲーションユニットへ送り、ナビゲー
ションの数ミリの誤差がランダムに発生するわずかな可能性が判明しました。不正確なデータの送信により
生じたナビゲーションの誤差をユーザーが認識できない可能性があるため、予防措置として当該カメラユニット
の交換作業を自主改修として実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中にナビゲーション誤差が発生し、ユーザーが気づかず不正確なナビゲーションに誘導された場合、患部周
辺部を損傷させる可能性があります。しかし、当該製品は手術支援装置であり使用する際、医療従事者が他の器
具や目視による確認によって総合的に臨床上の判断を行うため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
られます。なお、これまでに、本事象及び本事象に関する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年12月10日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）ナビゲーション（例えば、脊椎手術における椎弓根スクリューの配置等）のために、手術時に用いる装置
をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、術者用コンソール、画像処理解析装置等から構成される。
また手術器械の追跡に用いる位置検出装置も接続されている。コンピュータに入力される情報には、通常、CT又
はMRI、超音波、透視X線、解剖学的ランドマークが用いられるが、術前画像を用いない場合もある。それらの情
報から得られた空間座標をテンプレートとして用い、手術器械とその角度がわかる正確な三次元像を得るため、
ロケーションポイントを読み取ることによって器具使用を追跡する。外科医の訓練補助装置としても用いる。
（2）本品は、耳鼻咽喉科、脳神経外科、口腔外科、形成外科などの頭部外科手術分野において、赤外線反射を
原理とした位置追尾機構により、手術用器具の位置をリアルタイムに特定し、モニターするために使用する。
CT、MRI、PET、SPECTなどの画像情報を使用する。適用症例：耳鼻咽喉科手術、脳神経外科手術、口腔外科手
術、形成外科手術（頭部）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質マネジメント部　高木　亮
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901