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    平成22年12月16日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 核医学装置ワークステーション
    販売名  : ジニー(GENIE)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 :
    YN0372、YN0374、YN0390、YN0397、YN0400、YN0412、YN0430、YN0431、YN0437、YN0445、
    YN0451、YN0456、YN0459、YN0474、YN0491、YN0495、YN0499、YN0501、YN0507、YN0534、
    YN0535、YN0623、YN0624、YN0626、YN0630、YN0660、YN0661、YN0688、YN0690、YN0818、
    YN0819、YN0820、YN0821、YN0822、YN0823、YN0824、YN0825、YN0826、YN0865、YN0866、
    YN0867、YN0868、YN0869、YN0870、YN0871、YN0873、YN0874、YN0875、YN0876、YN0877、
    YN0878、YN0879、YN0880、YN0881、YN0882、YN0883、YN0884、YN0885、YN0886、YN0887、
    YN0888、YN0889、YN0890、YN0891、YN0892、YN0893、YN0894、YN0895、YN0896、YN1031、
    YN1032、YN1033、YN1035、YN1036、YN1037、YN1038、YN1039、YN1041、YN1042、YN1045、
    YN1046、YN1047、YN1048、YN1049、YN1050、YN1051、YN1052、YN1053、YN1054、YN1055、
    YN1057、YN1058、YN1059、YN1060、YN1061、YN1062、YN1063、YN1064、YN1065、YN1066、
    YN1067、YN1068、YN1069、YN1070、YN1071、YN1072、YN1073、YN1075、YN1076、YN1077、
    YN1078、YN1079、YN1085、YN1110、YN1125、YN1126、YN1127、YN1128、YN1129、YN1130、
    YN1131、YN1132、YN1133、YN1135、YN1136、YN1138、YN1139、YN1140、YN1141、YN1142、
    YN1145、YN1146、YN1147、YN1148、YN1149、YN1150、YN1151、YN1152、YN1153、YN1154、
    YN1155、YN1156、YN1157、YN1159、YN1160、YN1161、YN1163、YN1164、YN1177、YN1298、
    YN1299、YN1300、YN1301、YN1302、YN1303、YN1304、YN1305、YN1306、YN1308、YN1309、
    YN1310、YN1311、YN1350、YN1377、YN1394、YN1400、YN1602、YN1843、YN1844、YN1845、
    YN1846、YN1847、YN1848、YN1849、YN1850、YN1851、YN1852、YN1853、YN1856、YN1857、
    YN1858、YN1859、YN1860、YN1861、YN1862、YN1863、YN1864、YN1865、YN1866、YN1867、
    YN1868、YN1869、YN1870、YN1871、YN1872、YN1873、YN1874、YN1875、YN1876、YN1877、
    YN1878、YN1879、YN1880、YN1881、YN1882、YN1883、YN1884、YN1885、YN1886、YN1887、
    YN1888、YN1889、YN1890、YN1891、YN1892、YN1893、YN1899、YN1900、YN1943、YN1944、
    YN1945、YN1946、YN1947、YN1948、YN1949、YN1950、YN1951、YN1952、YN1953、YN1954、
    YN1955、YN1957、YN1958、YN1959、YN1960、YN1961、YN1962、YN1965、YN1966、YN1967、
    YN1968、YN1969、YN1970、YN1972、YN1973、YN1974、YN1975、YN1976、YN1977、YN1978、
    YN1979、YN1980、YN1981、YN1982、YN1983、YN1984、YN1985、YN1986、YN1987、YN1988、
    YN1989、YN1990、YN1991、YN1992、YN1994、YN1995、YN1996、YN1997、YN1998、YN1999、
    YN2000、YN2003、YN2004、YN2005、YN2006、YN2007、YN2008、YN2009、YN2010、YN2011、
    YN2012、YN2013、YN2014、YN2015、YN2016、YN2017、YN2018、YN2019、YN2020、YN2021、
    YN2022、YN2023、YN2024、YN2025、YN2026、YN2027、YN2028、YN2030、YN2031、YN2032、
    YN2033、YN2035、YN2040、YN2041、YN2196、YN2197、YN2198、YN2199、YN2200、YN2201、
    YN2202、YN2203、YN2204、YN2205、YN2207、YN2208、YN2209、YN2210、YN2211、YN2212、
    YN2213、YN2214、YN2215、YN2216、YN2217、YN2218、YN2219、YN2220、YN2221、YN2222、
    YN2223、YN2224、YN2225、YN2226、YN2227、YN2228、YN2229、YN2230、YN2231、YN2232、
    YN2233、YN2234、YN2235、YN2238、YN2239、YN2240、YN2241、YN2242、YN2244、YN2245、
    YN2246、YN2247、YN2248、YN2249、YN2250、YN2251、YN2252、YN2253、YN2254、YN2255、
    YN2256、YN2257、YN2258、YN2259、YN2260、YN2261、YN2262、YN2263、YN2264、YN2265、
    YN2266、YN2267、YN2268、YN2269、YN2270、YN2271、YN2272、YN2273、YN2274、YN2275、
    YN2276、YN2277、YN2278、YN2279、YN2280、YN2281、YN2282、YN2283、YN2284、YN2285、
    YN2286、YN2287、YN2288、YN2289、YN2290、YN2291、YN2292、YN2293、YN2294、YN2295、
    YN2296、YN2400、YN5001、YN5002、YN5003、YN5004、YN5005、YN5006、YN5007、YN5008、
    YN5009、YN5010、YN5011、YN5012、YN5013、YN5014、YN5015、YN5016、YN5017、YN5018、
    YN5019、YN5020、YN5021、YN5022、YN5023、YN5024、YN5025、YN5026、YN5027、YN5028、
    YN5029、YN5030、YN5031、YN5032、YN5033、YN5040、YN5060、YN5066、YN5080、YN5100、
    YN8501、YN8511、YN8512、YN8513、YN8514、YNR158、YNR162
    
    数量   : 447台
    
    出荷時期 : 平成12年2月 〜 平成22年12月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    所在地  : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00150
    輸入先製造業者   : GE Medical Systems Israel,Functional Imaging(イスラエル)
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該対象システムにおいて、I-123 甲状腺摂取率算出にThyroid Uptake Indexアプリケーションを使用する
    場合、現行のユーザーガイドの不十分な記載により、Thyroid Uptake Indexプロトコル設定の一部のパラ
    メータに正しくない値が操作者によって誤って登録される可能性のあることが確認されました。これにより
    甲状腺摂取率および測定値に正しくない測定結果を得る恐れがあります。
    本改修は、現行のThyroid Uptake Indexアプリケーションに対して不十分な記載のユーザーガイドに対して
    同アプリケーションを使用する際に必要な情報が記載されている新しいユーザーガイドの配布を行うもので
    す。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 上記の問題により、甲状腺摂取率の測定で正しくない測定結果を得る恐れがあります。なお、本機能と同様
    のI-123甲状腺摂取率算出のための測定をするGEY_Thyroidアラジンプロトコル等ではこの問題は発生せず、
    こちらのご使用を現在本装置をお使いの医療機関にお勧めしております。
    本問題の機能と同様の情報を測定する他の機能(GEY_Thyroidアラジンプロトコル等)が既に当該装置に搭載
    されており、臨床上の総合的診断は医師によって確認される他の検査情報と併せて診断が行われますので、
    重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えます。
    なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年12月16日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置はワークステーションあるいは汎用パーソナルコンピュータに画像解析用ソフトウェアをインストー
    ルし、画像診断装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、表示、画像解析)、管理(記録、検索)
    及び転送を行う装置です。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
          財部 健・山田 藤昭
    連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911