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    平成22年12月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯鏡
販売名　　： 歯鏡（ハミール）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：16-F-06S、16-F-08S、16-G-05S、16-G-07S、16-H-04S、16-H-05S、16-I-04S、16-I-05S、
　　　　　　18B-21S、18-B-22S、18-C-11S、18-B-16S、18-D-24S、18-E-14S、18-E-27S、18-E-30S、
　　　　　　18-F-16S、18-F23-S、18-G-16S、18-G-17S、19-D-20S、19-D-28S、19-E-01S、19-F-16S、
　　　　　　19-F-19S、19-G-14S、19-H-05S、19-H-08S、19-H-20S、19-K-10S、19-L-22S
数　　量　　：１４９，９５０本
出荷時期　　：2006年6月〜2010年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長野吉田工業株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県佐久市中込３４２１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B3X00015

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、法改正により製造販売届を改めて提出しなければならなかったところを届出しないまま流通
させていましたので、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の試験検査を出荷判定時に適切に実施していたため、品質上問題はなく、健康被害発生の可能性は極め
て低いと考えております。
なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内診のために用いる歯鏡及び歯鏡柄からなる歯科用器具

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知したうえで、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長野吉田工業株式会社
　　　　　 生産改善課長
　　　　　 上田光男
連絡先　： 長野県佐久市中込３４２１
電話番号： ０２６７‐６２‐７７７１
FAX番号 ： ０２６７‐６３‐２００３