閉じる |
平成22年12月14日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用トロカールスリーブ 販売名 : DBトロッカー
対象ロット、数量及び出荷時期
品番 :MD-49510 ロット :OO9T4906,009T4919 数量 :22個 出荷時期:平成22年11月4日から、平成22年12月6日出荷分
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 秋田住友ベーク株式会社 製造販売業者の所在地: 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 05B1X0002
回収理由
本品の製造工場からの連絡により、本体ハウジング内部の一方弁に不具合が発生し、使用時に気密性不良となる 可能性があることが判明したとの情報を得ました。社内在庫品を調査した結果、不具合品を確認しましたので、 対象ロットの自主回収を致します。
危惧される具体的な健康被害
本品を気腹手術で使用した際に、気腹ガスが漏れる不具合が発生する可能性が考えられます。この不具合に対し ては、気腹ガス流量を調節して頂くことで対応可能と考えています。従いまして、本不具合に起因して健康被害 が発生する可能性は乏しいと考えております。今までに、使用者から本不具合情報並びに本不具合に起因した健 康被害の発生に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年12月14日
効能・効果又は用途等
本品は、腹腔鏡下外科手術において、気腹する際の気腹ガスの漏出防止及び胸腹壁へ確実に固定し、2つの処置 具が使用できるトロッカーである。
その他
納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨を通知して納入した販売代理店並び に医療機関に対して自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : メディカル安全管理部 大西 忠之 秋田住友ベーク株式会社 連絡先 : 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 電話番号: 018-846-6891 FAX番号 : 018-847-2725