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    平成22年 12月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： (1) ARCHITECT　アナライザー　i2000SR
　　　　　　 (2) ARCHITECT　アナライザー　i1000SR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) ARCHITECT　アナライザー　i2000SR
　　生化学オプション(cシステム：ｃ8000 又は c16000)連結機のうち、下記のシリアルナンバー
　　シリアルナンバー：(ｃ8000連結器 8台)
　　　　　　　　　　　iSR06667, iSR02243, iSR03946, iSR06650, iSR06647, iSR06690,
　　　　　　　　　　　iSR06705, iSR06676
　　　　　　　　　　　(ｃ16000連結器　6台)
　　　　　　　　　　　iSR07106, iSR04774, iSR07023, iSR07118, iSR07015, iSR06966
　　数量　　　　　　：14台
　　出荷時期　　　　：平成21年 9月〜平成22年 5月

(2) ARCHITECT　アナライザー　i1000SR
　　生化学オプション(cシステム：ｃ4000)連結機のうち、下記のシリアルナンバー
　　シリアルナンバー：i1SR01851
　　数量　　　　　　：1台
　　出荷時期　　　　：平成21年 8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称：
　Abbott Laboratories Diagnostics Division Dallas(アメリカ)
　アボットジャパン株式会社 松戸事業所(日本)
　東芝メディカルシステムズ株式会社(日本)
　Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd.(シンガポール)

  4. 改修理由

    5. 当該装置のcシステムで、電解質(Na,K,Cl)の測定に使用されている部品の故障により、
キャリブレーション時に検量線エラーが発生して電解質の測定ができなくなる可能性があることが
判明しました。
当該部品の製造元より、「部品の製造工程で、特定期間に採用されていた洗浄方法に問題があり、
通電が繰り返されることにより故障する可能性がある部品を出荷した。」との報告を受けました。
この対策として、cシステムの該当部品の交換を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 部品が故障した場合には、患者検体を測定する前に検量線エラーとして検出されますので、当該事象
により健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
なお、現在までに国内外において当該事象に関する健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年12月15日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ARCHITECT　アナライザー　i2000SR 及び ARCHITECT　アナライザー　i1000SR は、化学発光免疫測定法を
用いて、検体中の抗原、抗体等の測定を行う装置です。
オプションとして、生化学項目測定分析部(ｃシステム)を連結することができます。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕、太田　由実
連絡先　： アボットジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853