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    平成22年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. (1) 一般的名称： 治療用電気手術器
　　販売名　　： ForceTriadエネルギープラットフォーム (LigaSure ブラントチップ5mm)
　　承認番号　： 21900BZX00853000
(2) 一般的名称： 治療用電気手術器
　　販売名　　： ベッセルシーリング LigaSure (LIGASURE V 20(カッター付))
　　承認番号　： 21500BZY00305000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 販売名　 : ForceTriadエネルギープラットフォーム (LigaSure ブラントチップ5mm)
　　対象製品番号：LF1537
　　対象ロット：190048、190107、191107、191678、191817、192157、192282
　　数量　　　：706個
　　出荷時期　：平成22年10月22日〜平成22年11月12日

(2) 販売名　 : ベッセルシーリング LigaSure (LIGASURE V 20(カッター付))
　　対象製品番号：LS1520
　　対象ロット：S0JB011
　　数量　　　：151個
　　出荷時期　：平成22年11月2日〜平成22年11月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀四丁目１０番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069

(1) 販売名　 : ForceTriadエネルギープラットフォーム (LigaSure ブラントチップ5mm)
　　外国製造業者：Covidien (アメリカ合衆国）

(2) 販売名　 : ベッセルシーリング LigaSure (LIGASURE V 20(カッター付))
　　外国製造業者：Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C. (中華人民共和国)

  4. 回収理由

    5. 今般、海外製造業者より、当該製品において出力ボタンを押していないにも関わらず出力されてしまうとの事象
報告を受け、調査した結果、出力ボタンが押しこまれた状態で固定される可能性があるために3製品番号の製品
の内、特定のロット番号の製品を自主回収する旨の報告を受けました。
物流記録を確認したところ、当該3製品番号の内、2製品番号の計8ロット番号の製品が日本国内に入荷し、既に
弊社から出荷されていることが確認されたことから、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品はバイポーラ方式のため、アゴ内側が閉回路状態とならない限り電気エネルギーは導通されません。
また、出力ボタンが押されていないにも関わらず、意図しない出力が発生した場合、出力音、またリグラスプア
ラーム音が鳴るため術者はすぐに気付き、必要な対応を実施することが可能なことから、健康被害の発生の可能
性は低いと考えております。
なお、これまでのところ健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 一般外科手術において生体組織の凝固及び脈管組織の癒合(シーリング)に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社
　　　　　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
電話番号： 0120-07-1650
FAX番号 ： 03-5717-1329
担当者　： 品質保証部　山田晴久、信田城成