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    平成22年12月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　販売名　　： 東芝スキャナ　Aquilion ONE TSX-301A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　形式名:TSX-301A
　SerNo:
　2AA1032184,2AA1032186,2AA1042194,2AB1072217,2AB1082225,2AB1082227,2AB1092228,
　2AB1092229,2AC1092230,2AC1092231,2AC1092233,2BB1082224

　総数量: 12台
　出荷時期:平成22年 3月〜平成 22年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　製造販売業者の所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　：09B1X00003
　製造所の名称　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
　製造業許可番号　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　当該装置のコンソールにおいて、コンソール内にある複数の再構成ユニット間の通信を中継して
　いる部品の故障により、ユニット間の通信が途絶える場合があることが判明いたしました。
　原因は、当該部品の特定ロットにおける製造問題と判りました。
　本故障がシステム起動時に発生するとシステムが立ち上がらなくなり、システム起動後に発生す
　ると動作が停止します。これまでの発生状況の調査から、本故障はシステム起動時に発生する可
　能性が高いと考えております。
　当社としては、本問題の対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　システム起動時に発生した場合には健康被害は無いと考えますが、システム起動後に発生した場
　合は、意図した撮影ができず再検査が必要となる可能性があります。そのため不要被曝が想定さ
　れますが、患者が受ける被曝量は通常の一回のスキャン相当であり、健康被害発生の可能性は低
　いと考えております。
　なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成22年12月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部
　を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用しま
　す。

  8. その他

    9. 　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 熊埜御堂　靖志、中原 朋哉
　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　 電話番号： 0287-26-6211
　　　　　　 FAX番号 ： 0287-26-6050