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    平成22年12月9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性体内固定用ネジ
販売名　　： BioRCI　スクリュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：BioRCI　スクリュー

カタログ番号: 7207560
対象ロット: 50334919

出荷数量：1個

出荷時期：平成22年7月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目4番1号 芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス アンド ネフュー インク　エンドスコピーディビジョン（米国）

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者が当該製品を製造するにあたり、従来は承認書記載の原材料供給メーカーから
原材料ポリ-L-乳酸（PLLA）ホモポリマーの供給を受けておりました。
今回、承認書記載の原材料供給メーカーに加えて、新たにもう一社からも原材料供給を受けることになりました
が、承認書変更を行っておりませんでした。
当該ロット製品は、新たに加わった原材料供給メーカーの原材料ポリ-L-乳酸（PLLA）ホモポリマーをもとに
製造されていたことが分かりましたので、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、吸収性インプラント製品です。
当該ロット製品は、原材料供給メーカーは異なりますが、
同じ原材料ポリ-L-乳酸（PLLA）ホモポリマーを使用して製造しておりますので、
体内への吸収性に大きな影響はなく、製品の有効性、安全性に問題が出ることはありません。
また、米国においては新しい原材料メーカーの原材料を使用した製品が
市場に出ており問題なく使用されています。
既に当該ロット製品はインプラントした患者に対しては、医師による管理のもとで
経過観察を続けていきますので、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。
また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月3日 (情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前十字靭帯及び／又は後十字靭帯（ACL／PCL）再建術における骨と軟組織片との固定のために使用します。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・開発部 品質保証部門　岩瀬
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687