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    平成22年12月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII生化学検査用シリーズ
販売名： スポットケム　i-Pack CysC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：　　G0G11
出荷数量　：　　6個
出荷期間　：　　平成22年8月18日〜平成22年11月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A2X00001
製造所の名称　：株式会社 アークレイ ファクトリー　本社工場

  4. 回収理由

    5. スポットケム i-Pack CysCの有効期限は8ヶ月ですが、製造後4ヶ月目の保存サンプルの安定性試験において、シ
スタチンCの測定値が低濃度域にて高値化、高濃度域にて低値化し、薬事認証規格（±15％）から逸脱しました。
市場に流通している当該ロットの製品においてもシスタチンCの測定値が不正確になると考えられるため、自主
回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットを使用した場合、健常者の検体においてシスタチンCの測定値が偽高値を示し、軽度な腎機能の
異常が疑われる可能性があります。しかし、実際には本検査のみで診断されず、他の臨床所見を含めて総合的に
診断されるため、重篤な健康被害のおそれは無いと考えられます。現在のところ、本件に関する健康被害は発生
しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のシスタチンC (CysC) およびクレアチニン (Cre) の測定

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山中　祐介
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6901
FAX番号 ： 0748-86-5347