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    平成22年12月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 循環器用超音波画像診断装置
　販売名　　： 超音波診断装置　APLIO ARTIDA SSH-880CV

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　形式名:SSH-880CV
　SerNo:
　99A0822019,99A0822020,99A0822021,99A0822022,99A0822024,99A0822025,99A0822026,
　99A0822027,99A0822028,99A0822029,W1A0822037,W1A0822038,W1A0822039,W1A0822042,
　W1A0822044,W1A0822045,W1A0822046,W1B0852081,W1B0862084,W1B0862085,W1C0872101,
　W1C0882109,W1C0882110,W1C0882111,W1C0882118,W1C0882125,W1C0892127,W1C0892133,
　W1C0892134,W1C0892135,W1C08X2141,W1C08X2143,W1C08Y2151,W1E0942154,W1E0942155,
　W1D0912157,W1D0912158,W1D0912159,W1E0922161,W1E0922163,W1E0922164,W1E0932165,
　W1E0932166,W1E0932167,W1E0932168,W1E0932172,W1E0952184,W1F0962191,W1F0962197,
　W1F0972207,W1F0972208,W1F0972217,W1F0972225,W1F0972226,W1F0982228,W1F0982229,
　W1F0982230,W1F0982236,W1F0982237,W1F0982238,W1F0992246,W1F0992247,W1F0992248,
　W1F0992249,W1F0992250,W1F0992251,W1F0992252,W1F0992253,W1F0992254,W1F0992255,
　W1F09X2275,W1F09Y2276,W1F09Y2285,W1F09Z2292,W1F09Z2295,W1H1012307,W1H1012308,
　W1H1012314,W1H1012315,W1H1012316,W1H1012317,W1H1012318,W1H1012319,W1H1012320,
　W1H1022322,W1H1022323,W1H1022329,W1H1022343,W1H1022344,W1H1032345,W1H1032349,
　W1H1032350,W1H1032351,W1H1032352,W1H1032353,W1H1032354,W1H1032355,W1H1032356,
　W1H1032358,W1H1032359,W1H1032362,W1H1042366,W1H1042369,W1H1042372,W1H1042379,
　W1H1052380,W1H1052386,W1H1052391,W1H1052393,W1H1062400,W1H1062402,W1H1062406,
　W1H1062407,W1H1072410,W1H1072411,W1H1072413,W1H1072414,W1H1072415,W1H1072423,
　W1H1072424,W1H1072425,W1H1072429,W1I1082430,W1I1082431,W1I1082432,W1I1082438,
　W1I1082439,W1I1082440,W1I1082441,W1I1082442,W1I1092444,W1I1092448,W1I1092450,
　W1I1092451,W1J10X2452,W1J10X2456,W1J10X2460,W1J10X2461,W1J10X2463,W1J10X2464,
　W1J10Y2470

　総数量: 141台
　出荷時期:平成20年 2月〜平成 22年 11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　製造販売業者の所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　：09B1X00003
　製造所の名称　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
　製造業許可番号　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　当該超音波診断装置において、患者情報（心拍数、時刻情報、VCRカウンタなど）等の表示情報
　を更新するタイミングで、稀にソフトウェアの問題によりエラーが発生し、操作パネルが使用
　できなくなる場合があることが判明いたしました。
　このため、ソフトウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、装置動作が停止するため、検査が中断し再検査を実施することが考えら
　れますが、装置の再起動により復帰し、装置の使用が可能となりますので、患者に重篤な健康被
　害が発生する可能性はないと考えております。
　なお、今までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成22年12月3日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師
　もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 熊埜御堂　靖志、中原 朋哉
　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　 電話番号： 0287-26-6211
　　　　　　 FAX番号 ： 0287-26-6050