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    平成22年12月 1日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.   一般的名称: 手術用顕微鏡
      販売名  : (1)コーナン ポータブル オペレーション マイクロスコープ POM-50II
              (ENT取付ユニットタイプ、壁掛式スタンドユニットタイプ)
    
            (2)コーナン ポータブル オペレーション マイクロスコープ POMシリーズ
              (ENT取付ユニットタイプ、壁掛式スタンドユニットタイプ)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.   製品番号 :(1)コーナン ポータブル オペレーション マイクロスコープ POM-50II
              (ENT取付ユニットタイプ、壁掛式スタンドユニットタイプ)
              QK0-1287,QK0-1218,QK0-1239,QK0-1257,QK0-1106,Qk0-1266,
              QK0-1319,QK0-1306,QK0-1377
    
            (2)コーナン ポータブル オペレーション マイクロスコープ POMシリーズ
              (ENT取付ユニットタイプ、壁掛式スタンドユニットタイプ)
              QK0-2161,QK0-2104,QK0-2122,QK0-2225
    
      数量   :13台
      出荷時期 :平成14年2月1日〜平成22年11月30日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社 コーナン・メディカル
    製造販売業者の所在地: 兵庫県西宮市宮西町10-29
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 28B2X00004
    
    
  7. 改修理由

  8. 光源部取付ネジの緩みによる光源部落下の可能性があり、落下した場合には、患者様及びご使用者様が負傷する
    可能性があり、患者様及びご使用者様の安全を第一に考え、改修作業を実施致します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 光源部取付ネジの緩みによる光源部落下の可能性があり、落下した場合には、患者様及びご使用者様が負傷する
    可能性があります。小型な顕微鏡であるため、落下した場合に大きな負傷にいたる可能性は低いと考えます。ま
    た、治療、検査及び主として外科処置に使用することを目的としており、落下により使用が中断した場合も医療
    関係者様が使用されるため、使用中止に際しても適切な処置が可能と考えられ、重篤な健康被害が発生する可能
    性は低いと考えます。
    尚、これまでに同様の不具合による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年12月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 治療、検査及び主として外科処置に用いる光学顕微鏡のうち、施設の構造物(天井又は壁面)に固定される機器
    をいう。眼科手術、脳外科手術、一般手術等の様々な専門領域用のものがある。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は特定されており、納入致しました医療機関様には、情報提供の上、弊社担当者が改修を実施
    致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 笠原達也
    連絡先 : 株式会社 コーナン・メディカル
          兵庫県西宮市宮西町10-29
    電話番号: 0798-36-3456
    FAX番号 : 0798-26-1028