平成22年11月29日作成
平成22年12月 1日訂正(*)

一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： ノバリス　医用リニアアクセラレータ

対象ロット：802、814、847、849、897、1000、1035、1025、1040、1050、1141
数量　　　：11台
出荷時期　：平成16年3月〜平成21年1月

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：バリアンメディカルシステムズ社（米国）

製造元における検証の結果、当該医療機器とブレインラボ社製円錐コリメータの併用時に、コリメータージョー
設定によって定義された照射野が、円錐コリメーターのシールド領域内に完全に入らない場合があり、この事象
が発生すると、円錐コリメータでシールドされている領域の外側に、放射線が照射される可能性があることが判
明いたしました。

そこで弊社では、このような意図しない照射を防止する措置として、ジョーサイズを制御するためのソフトウェ
アの改良を行い、ソフトウェアインストール作業を自主改修として実施することといたしました。

当該事象によって、ジョーエリアのコーナー部にごく少量の放射線量が発生し、意図しない線量が患者に照射さ
れる可能性があります。しかし、医療従事者が、治療計画やジョーサイズの設定を確認してから適切な照射を行
うため、また、取扱説明書や通知によって、推奨するジョーサイズの設定を情報提供しているため、重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えられます。

現在のところ、本件に関する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

平成22年6月9日（*）

直線加速器（又はマイクロトロン）を基にした治療用定位放射線治療システムをいう。出力は細い高強度ビーム
に限られる。ガントリは広範囲の角度及び位置での照射が可能である。リンパ球を不活化するために使用するこ
ともある。

当該医療機器の納入先は弊社で把握しており、該当する医療機関に対しては、文書による通知の上、改修作業を
実施いたしました。なお、改修作業は既に全て終了しております。

担当者　： 品質マネジメント部　岩倉　智子
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16　田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901