閉じる 
    平成22年11月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)単回使用眼内レンズ挿入器
　　　　　 　(2)挿入器付後房レンズ
販売名　　： (1)メドショット
　　　　　　 (2)アバンシィプリセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号及び数量（10本入/箱）
（１）メドショット：
　JHCA：59箱，JHLA：66箱，JHPA：58箱，JHQA：68箱，JHTA：68箱，JHWA：61箱，JHXA：57箱，JI3A：67箱，
　JI6A：58箱，JI7A：58箱，JIAA：75箱，JIDA：71箱，JIEA：54箱，JIHA：48箱，JIMA：64箱，JINA：63箱，
　JITA：68箱，JIUA：68箱，JIVA：68箱，JJ4A：68箱，JJ6A：68箱，JJ7A：68箱，JJCA：67箱，JJEA：68箱，
　JJFA：15箱

　合計対象数量：1,553箱（10本入/箱）

　出荷時期：平成22年9月15日〜11月24日

（２）アバンシィプリセット：
　IHXA005：31枚，IHXA006：5枚，IIDA001：25枚

　合計対象数量：61枚

　出荷時期：平成22年11月18日〜24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 興和株式会社　電機光学事業部
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町３‐４‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10038

  4. 回収理由

    5. 挿入器の内部コーティングにムラがあり、レンズの押し出し時に必要な潤滑性が確保されないために、詰まって
しまう確率の高いものが混入していたことが判明しましたので、対象ロットを回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回発生した事例は、眼内レンズが挿入器のノズル内で詰まってしまうためにレンズが射出できないものです。
その際には、術中に医師が眼内レンズを鑷子で挿入する等の適切な処置を講じることが可能であるため、重篤な
健康被害の発生はないものと判断いたします。
現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）メドショット
眼内に挿入し、眼内レンズの挿入及び配置を導くために使用すること。

（２）アバンシィプリセット
白内障手術後の無水晶体眼の視力補正

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しておりますので、連絡して回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高梨悟彦
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町３‐４‐１４
電話番号： 03-3279-7352
FAX番号 ： 03-3279-7621