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    平成22年11月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： テレメトリー式心電送信機
販売名　　： 送信機　ZS-530P

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：送信機　ZS-530P
数量　　　：1,294台
製造番号　：00001〜00264、00266〜00326、00328〜00559、00561〜00578、00580〜00623、00625〜00658、
　　　　　　00661〜00670、00672〜00709、00719〜00890、00892〜01310、01316、01317
出荷時期　：平成22年1月25日 〜 平成22年10月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051

  4. 改修理由

    5. 本品は、標準付属の３電極リード線を使用して心電図のモニタリングを行い、心電図データ、ペースメーカパル
スデータ等をテレメータに送信しますが、オプションの２電極リード線を使用した場合、心電図データは送信し
ますが、ペーシングデータを送信していないことが分かりました。
当社では本事象を改善するためにソフトウエアの改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現象が発生すると、ペーシングパルスの疑似波形が心電図上に表示されないため、医療従事者は本装置の異常に
すぐに気付くことができ、対処することができます。このことから、本事象により重篤な健康被害が生じる可能
性はないと考えております。
また、本事象に関する国内外からの重篤な健康被害の報告は受けておりません。
なお、標準付属の３電極リード線に切り替えることにより正常な状態に戻ります。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年11月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：
本品は、病棟、外来、リカバリールーム、透析室、内視鏡検査室、内科、リハビリ、日帰り手術などにおいて、
無線での連続的なモニタリングが必要な患者に装着し、心電図（ＥＣＧ）、呼吸、ＳｐＯ２（動脈血酸素飽和
度）の生体情報を、多用途テレメータに伝送することを目的とした送信機です。

  8. その他

    9. 対象となる1,294台の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知
し、ソフトウエアをアップデートする改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089