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    平成22年11月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： (1)血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　８０００
　　　　　　 (2)血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　９０００
　　　　　　 (3)血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　１００００
　　　　　　 (4)血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　Ｅｌｉｔｅ　Ｐｒｏ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　８０００
　　機体番号：04060208,04080245,04080246,04110273,04110286,06030567,06040581
　　出荷台数：　７台
　　出荷時期：平成１６年　８月２４日〜平成１８年　５月２３日

２）血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　９０００
　　機体番号：00120217,01060412,01060414,01090519,01090524,01090525,01090526,01090552,01100581,
　　　　　　　01100582,01100583,01100587,01100592,01110661,01110662,01110664,01110665,01120721,
　　　　　　　01120722,01120727,02010798,02010806,02040922,02040924,02040937,02040941,02050977,
　　　　　　　02091020,02091021,02091023,02101066,02111098,03011127,03011158,03021160,03021161,
　　　　　　　03021162,03021171,03021175,03021176,03051263,03051265,03051269,03061270
　　出荷台数：４４台
　　出荷時期：平成１３年　３月　５日〜平成１５年１１月１７日

３）血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　１００００
　　機体番号：02110110,03070184,03070185,03070186,03070187,03070188,03110261,03110262,03110265,
　　　　　　　04040315,05010382,05010383,05010385,05080435,05080440,06020470,06020471,06030490,
　　　　　　　06030492
　　出荷台数：１９台
　　出荷時期：平成１５年　２月１０日〜平成１８年　４月２１日

４）血液凝固自動分析装置　ＡＣＬ　Ｅｌｉｔｅ　Ｐｒｏ
　　機体番号：06080199,06080200,06090212,06090213,06100250,06100252,06110283,06110300,06110303,
　　　　　　　06110304,06120317,06120320,07010351,07010354,07010355,07010357,07010361,07020365,
　　　　　　　07020366,07020368,07020371,07020374,07020376,07020377,07020380,07020381,07020383,
　　　　　　　07030433,07030435,07030438,07040451,07040452,07080592,07080593,07100650,07100651,
　　　　　　　07100652,07110667,07110668,08020779,08020780,08020781,08070906,08070907,08080966,
　　　　　　　08080967,08080968,09071258,09071259,09071260,10011466,10011467,10041560,10041561,
　　　　　　　10041562
　　出荷台数：５５台
　　出荷時期：平成１８年　９月２８日〜平成２２年　５月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱化学メディエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦四丁目２番８号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10041
輸入先製造業者　　　： Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ（ＩＬ社、米国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元による調査の結果、当該測定装置においてプロトロンビン時間（ＰＴ）／活性化部分トロンボプラス
チン時間（ＡＰＴＴ）を含んだ「 ＩＬ　Ｌｏｃｋｅｄ　Ｔｅｓｔ　Ｇｒｏｕｐｓ 」 を用いてＰＴとＡＰＴＴ
を測定した場合、ＡＰＴＴの測定結果(単位：秒)が１５％以上短縮する可能性がある事が分かりました。
本事象を解消するため、ＰＴ及びＡＰＴＴの測定に当たっては、「Ｓｉｎｇｌｅ　Ｔｅｓｔ　Ｍｏｄｅ」、
「Ｐｒｏｆｉｌｅ　Ｍｏｄｅ」または「ＰＴとＡＰＴＴ測定を同時に含まないＴｅｓｔ　Ｇｒｏｕｐｓ」での使
用に変更する改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）の測定結果が適切に得られない恐れが
ありますが、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用い
られますので、健康被害を引き起こす可能性は低いものと思われます。
なお当該製品は２０００年から製造され、全世界で約４４００台使用されており、現在まで海外において本事象
及び健康被害の報告はありません。また日本国内での本事象及び健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年11月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. フィブリノゲン、フィブリン、血小板等の止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間の計測を行う自動分
析装置です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供（全ての「ＩＬ　
Ｌｏｃｋｅｄ　Ｔｅｓｔ　Ｇｒｏｕｐｓ」の使用を中止し、「Ｓｉｎｇｌｅ　Ｔｅｓｔ　Ｍｏｄｅ」、
「Ｐｒｏｆｉｌｅ　Ｍｏｄｅ」または「ＰＴとＡＰＴＴ測定を同時に含まないＴｅｓｔ　Ｇｒｏｕｐｓ」に
変更する案内）を行い、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 玉木　英輔
連絡先　： 三菱化学メディエンス株式会社　診断検査事業本部　信頼性保証部
　　　　　 東京都港区芝浦四丁目２番８号
電話番号： 03-6722-4135
FAX番号 ： 03-6722-4136