閉じる 
    平成22年11月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ＡＢＬ９０ＦＬＥＸ　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル

090R0035N001　090R0035N002　090R0039N004　090R0043N005　090R0046N002
090R0046N003　090R0047N007　090R0051N006

対象台数　８台

出荷時期　平成２２年７月２９日から平成２２年１１月１５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋３丁目１６番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：　ラジオメーターメディカル社（デンマーク）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、下記の１）若しくは２）の条件下で使用されている装置において、患者属性の要求若しくは患
者ID事前登録機能を利用し、測定者が検体を装置に導入後、その測定が中断され、なおかつ次の測定で、患者属
性要求を行わない若しくは患者ID事前登録リストにその検体の患者IDが無かった場合、その測定の直前の患者ID
を付けて出力されてしまう事象が確認されました。
この事象は極稀でありますが潜在的に発生する可能性がありますので、自主改修を実施いたします。
尚、実際の改修作業は当該製品のソフトウェアのバーションアップを実施し、本不具合が発生しないことを確認
いたします。

　１）HIS/LISシステムまたはRADIANCE（当社血液ガス管理システム）から患者属性の取り込みを行っている場
合。
　２）患者事前登録機能を使用した場合。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定が中断された場合、誤った測定結果が報告されてしまいますが装置は中断された旨のメッセージを表示しま
すので医療従事者は中断されたことを知ることで回避することができます。又、患者の診断治療はさまざまな臨
床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、本医療機器の測定値のみで医療処置が行われるものではあ
りませんので、本不具合による重篤な健康被害の発生はないものと考えております。尚、現在までのところ患者
健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年11月24日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＡＢＬ９０ＦＬＥ　Ｘシステムは、全血中の酸素分圧（ｐＯ２）、二酸化炭素分圧（ｐＣＯ２）、ｐＨ、ナトリ
ウム（ｃＮａ)、カリウム（ｃＫ）、クロール（ｃＣｌ)、イオン化カルシウム（ｃＣａ)、グルコース（ｃＧｌ
ｕ、血糖値）、ラクテート（ｃＬａc、乳酸値）、ヘモグロビン酸素飽和度（ｓＯ２）、総ヘモグロビン濃度（
ｃｔＨb)、一酸化炭素ヘモグロビン分画（ＦＣＯＨｂ）、メトヘモグロビン分画（ＦＭｅｔＨｂ）、酸素化ヘモ
グロビン分画（ＦＯ２Ｈｂ）、脱酸素化ヘモグロビン分画（ＦＨＨｂ）、胎児ヘモグロビン分画（ＦＨｂＦ）、
総ビリルビン濃度（ｃｔＢill)を測定するポータブルタイプの汎用血液ガス分析装置である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を
通知し、当該製品のソフトウェアをアップデートいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＱＡセンター　池田　寿夫
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都港区西新橋３丁目１６番１１号
電話番号： ０３‐６３１１‐７０４８
FAX番号 ： ０３‐３７６４‐３１２３