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    平成22年11月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式骨手術機器
販売名　　： マイクロスピード　ユニ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品記号:1168,1170,1171,1176,1208,1236,1286,1294,1295,1310,
　　　　　　1350,1351,1352,1356,1357,1603,1635,1741,1774,1944,
　　　　　　1962,1691,1714,1715,2002,3048,3092,3094,3095,3096,
　　　　　　3098,3100,3101,3122,3140,3141,3142,3143,3151,3161,
　　　　　　3165,3168,3220,3240,3287,3301,3311,3312,3318,3368,
　　　　　　3395,3396,3428,3429,3432,3433,3439,3456,3471,3479,
　　　　　　3502,3505,3506,3515,3613,3631,3633,3638,3642,3688,
　　　　　　3697,3701,3708,3710,3711,3712,3713,3714,3718,4058,
　　　　　　4062,4063,4064,4065

対象品数量　：84台


出荷時期　　：平成17年7月〜平成22年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者の名称　： Aesculap AG　（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元（ドイツエースクラップ社）より、当該製品を特定のモーター（GD674・GD678・GD679・GD681・
GD682・GD684）と組み合わせて使用した際に、意図しない方向へ回転動作が認められたため、システムソフト
ウエアの修正を実施する連絡を受けました。
このため、弊社と致しましても市場での安全確保に万全を期すために当該製品を自主回収を行い、現行システム
のソフトウエア修正を実施するすることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、意図しない方向にモーターが回転した場合に、停止するとともに、コントロールディスプレイにエ
ラーメッセージが表示されます。また、当該製品は専門医師の管理下で使用されるものであり、添付文書にて適
正に動作することの使用前点検を必ず実施する旨を記載している他、適切な情報提供により重篤な健康被害に至
る可能性はないものと考えます。なお、国内に於いて当事象発生の報告はありません。また健康被害発生の報告
もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨手術における切削、切除、切断、穿孔等に用いる。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、当該製品のシステムソフトウェアにより発生する事象の
説明、ならびに本事象に対する対処方法を文書にて通知致します。また、修正ソフトウェアのインストール準備
が整い次第、回収を行い、ソフトウェア修正を行います。
回収の通知および修正作業終了時には、納入先のお客様より確認のサインを文書にて頂きます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (1)品質保証部　渡辺　豊治
　　　　　 (2)サージェリー事業部　マーケティング部　高橋　稔、川上　治人
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： (1)03-3814-3634
　　　　　 (2)03-3814-2522
FAX番号 ： (1)03-3814-2632
　　　　　 (2)03-3814-2523