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    平成22年11月18日作成
    平成22年12月9日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: (1)全身用X線CT診断装置 (2)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
    販売名  : (1)マルチスライスCTスキャナ LightSpeed
           (2)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)マルチスライスCTスキャナ LightSpeed
    製造番号 :
    AK0001、AK0002、FX9029、QC6001、QT3027、QT3028、QT3029、QT3030、QT3031、QT3032、
    QT3033、QT3034、QT3035、QT3036、QT3037、QT3039、QT3041、QT3042、QT3044、QT3045、
    QT3047、QT3048、QT4049、QT4050、QT4051、QT4052、QT4054、QT4055、QT4056、QT4057、
    QT4058、QT4059、QT4060、QT4061、QT4062、QT4063、QT4064、QT4065、QT4066、QT4067、
    QT4068、QT4071、QT4073、QT4074、QT4076、QT4077、QT4079、QT5080、QT5081、QT5082、
    QT5083、QT5084、QT5085、QT5086、QT5087、QT5088、QT5089、QT5090、QT5091、QT5092、
    QT5093、QT5094、QT5095、QT5096、QT5098、QT5099、QT5100、QT5101、QT5103、QT5104、
    QT5105、QT5106、QT5107、QT5110、QT5111、QT5112、QT5113、QT5116、QT5117、QT5118、
    QT5119、QT5120、QT5122、QT5123、QT5124、QT5125、QT5128、QT5130、QT5133、QT5138、
    QT5140、QT5151、QT5155、QT5160、QW2001、QW2002、QW2005、QW2006、QW2007、QW2012、
    QW2013、QW2014、QW2015、QW2018、QW2019、QW2021、QW2022、QW2023、QW2024、QW2025、
    QW2026、QW2027、QW2028、QW2029、QW3032、QW3033、QW3034、QW3035、QW3036、QW3037、
    QW3039、QW3040、QW3041、QW3042、QW3044、QW3045、QW3046、QW3047、QW3048、QW3049、
    QW3051、QW3052、QW3053、QW3054、QW3055、QW3056、QW3057、QW3058、QW3059、QW3060、
    QW3064、QW3065、QW3068、QW3070、QW3072、QW3073、QW3077、QW3078、QW3080、QW4087、
    QW4088、QW4089、QW4090、QW4091、QX0004、QX0044、QY0002、QY0006、QY0012、QY0014、
    QY0040、QY0044、QY0058、QZ0001、QZ0006、QZ0009、QZ0020、QZ0021、QZ0036、QZ0039、
    QZ0049、QZ0064、QZ0066、QZ0110、SG0090、XF0010、XF0018、XF0022、XF0149、XF0150、
    XF0151、XF0152、XF0153、XF0154、XF0155、XF0156、XF0157、XF0158、XF0160、XF0200、
    XF0250
    
    
    数量   : 191台(*)
    
    出荷時期 : 平成13年12月 〜 平成21年 8月
    
    
    (2)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST
    製造番号 : 
    YE0201、YE0202、YE0203、YE0204、YE0205、YE0206、YE0207、YE0210、YE0211、YE0214、
    YE0222(*)、YE0403、YE0404、YE0405、YE0406、YE0407、YE0408、YE0409、YE0410、YE0411、
    YE0418、YE0427、YE0513、YE0514、YE0515、YE0517、YE0519、YE0520、YE0521、YE0522、
    YE0524、YE0525、YE0526、YE0528、YE0529、YE0530、YE0531、YE0532、YE0533、YE0534、
    YE0535、YE0536、YE0537、YE0540、YE0545、YE0550、YE0551、YE0555、YE0560、YE0567、
    YE0570、YE0600、YE0713、YE0714、YE0715、YE0716、YE0717、YE0777、YE0789、YE0800
    
    
    数量   : 60台
    
    出荷時期 : 平成16年10月 〜 平成21年 4月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    所在地  : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00150
    製造所の名称    : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    製造所の住所    : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    薬事の業態     : 医療機器製造業
    業許可番号     : 13BZ006216
    
    輸入先製造業者   : GE Hangwei Medical Systems Co.Ltd.(中華人民共和国)
    
    輸入先製造業者   : GE Medical Systems,LLC(アメリカ)
    
    
  7. 改修理由

  8. 製造元にて、当該装置の「技術・リファレンスマニュアル」に記載された手動計算のために使用される特定
    のCTDI調整係数が正しくないことが確認されました。CTシステムのX線出力は操作コンソールから入力された
    項目に対して正確であり、操作コンソールで自動計算するCTDI値も正確に表示します。本改修は、正しいCT
    DI100アパーチャ調整係数に是正された「技術・リファレンスマニュアル」の追補版を配布する作業を行いま
    す。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 上記の問題により、既存の「技術・リファレンスマニュアル」を参照して手動計算した場合、被曝線量が低めの
    値として算出されるため過剰な被曝線量を照射される可能性が考えられます。
    しかしながら、実際の撮影時にはコンソールから正確な線量表示がされ、また、撮影後の線量レポー
    トにも表示され確認出来ることから、本事象により患者様に対して健康被害が及ぶ可能性は低いと考えます。
    なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年11月18日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)マルチスライスCTスキャナ LightSpeed
    本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供す
    るものです。
    
    (2)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST
    本装置は、PET診断用放射性薬剤を投与された被験者からのγ線を検出し、その位置情報から放射性薬剤の体
    内分布を得るための装置です。CT装置は装置の位置決め及びPET画像の吸収補正用として使用します。さらに
    両画像は、画像解析用コンピュータ上で重ね合わせて表示することができます。尚、操作コンソールCは、重
    ね合わせと解析を行うことが可能です。また、CT撮影装置による、CT単独の断層撮影が可能です。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
          財部 健・山田 藤昭
    連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911