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    平成22年11月17日作成
平成22年11月22日訂正(*)
平成22年12月 1日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： アロー　中心静脈カテーテルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AK-4150
ロット番号：RF0022667,RF0033740,RF0077188(**),RF0088407(**),RF5107292,RF5118200,RF5120565,RF6045659,
RF6046109,RF6056924,RF6068239,RF6104136,RF6126992,RF7019349,RF7020641,RF7031002,RF7032409,RF7054068,
RF7066512,RF7077980,RF7102169,RF8016662,RF8020057,RF8032058,RF8043583,RF8057399,RF8060575,RF8071107,
RF8111687,RF8122713,RF9028165,RF9028687,RF9056771,RF9069749,RF9084363,RF9086547,RF9109832

製品番号：AK-4660
ロット番号：RF0034148,RF6023024,RF6057559,RF7018862,RF7032229,RF7102397,RF8016283,RF8057243,
RF8122721,RF9055442,RF9084406,RF9097333,RF9114824

出荷数量（総計）：1,701本(**)
出荷時期：平成17年12月16日〜平成22年11月17日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
輸入先製造元：アローインターナショナル社（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元から、製品外箱（段ボール箱、1箱に10キット入り）の仕様変更に伴い、輸送後に外部トレイの亀裂が見
つかったと報告があった。念のため落下試験を実施したところ、外部トレイに亀裂や凹み、白い帯状の変色が多
数確認されたとの報告があった。目視で白い帯状の変色が確認されたものはリーク試験でリークはなかったが、
目視で亀裂が確認されたものはリークが確認された。従って、この外部トレイを使用した製品には亀裂が発生す
る恐れがあると判断し、滅菌保証の観点から回収を実施することとした。
外部トレイに製造工程に変更の履歴が無いことから、有効期限の範囲内の全製品を回収することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外部トレイに亀裂が発生した場合、滅菌が担保されない可能性があり、感染症などの健康被害の可能性を完全に
否定することはできません。しかし、日本に輸入した際、全数目視検査を実施し亀裂、凹み、白い帯状の変色を
検査しています。また、輸送には製品外箱にさらに輸送用外箱を使用し発送しています。添付文書には【使用上
の注意】に破損品、使用前開封品、水濡品は使用しないこと、と記載されています。このことから、外部トレイ
に亀裂が発生する可能性は低く、また、亀裂が発生した場合、製品が使用される可能性は低いため、重篤な健康
被害の発生は起こりにくいと考えられます。
なお、現在まで国内、国外において本製品の亀裂に関する報告及び本製品の使用に伴う健康被害の報告は受けて
いません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は静脈血管内に留置し、医薬品の注入及び静脈圧測定等に使用する血管内カテーテルとこれらを血管内に挿
入留置するための器具、器材からなるものである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　渡邊みどり
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03‐3379‐1511（代表）
FAX番号 ： 03‐3379‐1751