平成22年11月17日作成
平成25年4月24日訂正(*)

一般的名称：(1)-(3)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CTのオプション構成品であるワークステーション
　　　　　　(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズのオプション構成品であるワークステーション
　　　　　　(3)ブリリアンス　iCTのオプション構成品である独立型画像処理装置

(1)ブリリアンス　CT
   構成品であるワークステーションの製造番号：
   5551，7502，11043，11593，11673，11899，13035，6662(*)，7213(*)，10306(*)
   対象数量：10台(*)
   出荷時期：平成16年3月〜平成22年2月

(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
   構成品であるワークステーションの製造番号：
   6109，6219，6681，6861，6892，7025，7289，7305，7425，7427，7468，7564，7566，7622，7635，
   7755，7776，7783，7799，7846，7915，8057，8072，8110，8259，8295，8296，8297，8395，8439，
   8529，8921，8938，8993，8996，9021，9022，9023，9066，9137，9173，9186，9189，9262，9275，
   9276，9295，9318，9444，10193，10338，10385，10386，10488，10491，10515，10517，10521，10564，
   10614，10773，10811，10812，10823，10980，10996，11010，11036，11107，11144，11145，11146，
   11232，11261，11631，11735，11739，11748，11770，11881，12200，12201，12202，12399，12585，
   12587，12623，12633，12648，12714，12731，12763，12942，12991，13131，13136，13171，13199，
   13206，13214，13377，13531，80301，80410，80470，80517，80527，80676，7518(*)，7814(*)，
   12633(*)，13552(*)
   対象数量：112台(*)
   出荷時期：平成16年12月〜平成22年8月(*)

(3)ブリリアンス　iCT
   構成品である独立型画像処理装置の製造番号：
   11229，11291，11703，11784，11823，12108，12359，12761，12998，13008，13031，13228，13238，
   13276，13329，13331，13370，80399，80419，80439，80483，80502，80507，80562，80739
   対象数量：25台
   出荷時期：平成20年11月〜平成22年9月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズテクノロジーズ社
　　　　　　　　　（イスラエル国）

当該医療機器のオプション構成品であるワークステーション（独立型画像処理装置）の総合心臓解析オプ
ションソフトウェアには、心室壁に生じた相対的変化を表すポーラーマップを表示する機能が含まれています。
この機能の中で“Wall Thickening”と表示される数値は、拡張末期と収縮末期との間で生じた心室壁の厚みの
増加割合（%）として表示されていますが、実際の数値は、収縮末期から拡張末期にかけて生じる心室壁の厚み
の減少割合（%）となっていることが判明いたしました。
そのため、自主改修として、ソフトウェアのアップデートを実施することといたしました。

本不具合による誤診の可能性を完全には否定できませんが、増加割合が減少割合と表示されていることは、使
用者によって容易に気が付くことが出来ます。また、心室壁肥厚ポーラーマップにおける、色で表された心臓
区分の相対的変化は正しく表示されており、臨床上の総合的診断は医師によって確認される他の検査情報と併
せて診断が行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えます。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成22年11月17日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206