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    平成22年11月12日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 中空糸型透析器
    販売名  : ポリネフロン
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 品  番:PES-19Dα eco
    製造番号:10I16C
    数  量:360本
    
    品  番:PES-21Dα eco
    製造番号:10I13C
    数  量:6,792本
    
    品  番:PES-25Dα eco
    製造番号:10I13C
    数  量:1,128本
    
    品  番:PES-25Eα eco
    製造番号:10H24C
    数  量:48本
    
    品  番:PES-21Gα eco
    製造番号:10I16C
    数  量:3,264本
    
    品  番:PES-15Sα eco
    製造番号:10I20C
    数  量:240本
    
    品  番:PES-19Sα eco
    製造番号:10I16C
    数  量:168本
    
    品  番:PES-21Sα eco
    製造番号:10I02C,10I06C
    数  量:22,944本
    
    品  番:PES-25Sα eco
    製造番号:10H24C,10I09C
    数  量:13,200本
    
    品  番:PES-15SEα eco
    製造番号:10H26C,10I06C,10I09C,10I16C
    数  量:55,968本
    
    品  番:PES-17SEα eco
    製造番号:10H26C,10H30C
    数  量:6,336本
    
    品  番:PES-19SEα eco
    製造番号:10H30C
    数  量:6,600本
    
    品  番:PES-21SEα eco
    製造番号:10I06C,10I13C
    数  量:19,704本
    
    品  番:PES-25SEα eco
    製造番号:10H24C,10I09C
    数  量:7,704本
    
    回収対象の合計数量:144,456本
    
    出荷時期:平成22年 9月10日〜平成22年10月 4日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ニプロ株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 27B1X00045
    
    製造業者の名称   : ニプロ株式会社 大館工場
    製造業者の所在地  : 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7
    許可の種類     : 医療機器製造業(滅菌)
    許可番号      : 05BZ000009
    
    
  7. 回収理由

  8. 本品は、腎不全患者様の血液中の不要代謝物と過剰な水分を除去する血液透析治療に用いられるものです。
    今般、プライミング時のエアー抜け不良または透析開始後に血液漏れが発生する事象の報告を納入医療機関から
    受けました。
    弊社における調査の結果、特定製造ラインの乾燥工程において、乾燥エアー圧力が高くなり、中空糸に損傷のあ
    る製品が含まれることが判明したため、該当する製品を自主回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本製品は、医療機関において医師、臨床工学技士及び医療従事者の監視下にて使用されます。本製品の使用によ
    り、異常は透析開始前に行うプライミング時、または、透析中に透析装置の漏血警報が作動することにより、直
    ちに適切な処置が可能なことから、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。ま
    た、起こりうる事象として、透析液側に微量の血液漏れが発生する可能性はありますが、現在までに、当該事象
    による患者様の健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年11月12日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、腎不全患者様の血液中の不要代謝物と過剰な水分を除去する血液透析治療に用いられるものです。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先及び納入先はすべて把握しており、納入先(代理店及び医療機関)に対して自主回収を行う旨を通知し、
    当該製品の自主回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 須見、岸、細田、藤松
    連絡先 : ニプロ株式会社 品質統括部
          大阪市北区本庄西3丁目9番3号
    電話番号: 06-6375-6738
    FAX番号 : 06-6375-0171