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    平成22年11月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ミオグロビンキット
販売名　　： LTオートワコー　ミオグロビン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 識別記号等　　　　　　　　　ロット番号　　出荷数量　　　出荷時期
464-36991（ラテックス試液）　EL452　　　　27　　　　　　平成22年7月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00125
製造業者の名称　　　： 和光純薬工業株式会社
製造書の名称　　　　： 和光純薬工業株式会社　三重工場
製造書の所在地　　　： 三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３番地の２
許可の種類　　　　　： 医薬品製造業（体外診断薬、一般区分）
許可番号　　　　　　： 24AZ000090

  4. 回収理由

    5. LTオートワコー　ミオグロビンは自動分析装置用試薬で、血清中又は血漿中ミオグロビン濃度を測定する試薬
です。
このたび、使用先より低値に測定されるとの指摘を受け調査したところ、出荷時の検査成績には問題ありません
でしたが、保管品を検査したところ低値に測定されることを確認しましたので回収することと致しました。
　なお、原因については調査中ですが、対象ロット以外のロットについては経日変化データにより問題ないこと
を確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は血中のミオグロビンを測定し、心疾患の診断補助に使用される試薬です。
臨床診断は臨床症状や他の検査結果と併せて総合的に判断されますので、健康被害の可能性はきわめて低いと考
えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中又は血漿中ミオグロビンの測定

  8. その他

    9. 当該製品の販売先はすべて特定しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 和光純薬工業株式会社
　　　　　 カスタマーサポート部
　　　　　 牛尾善博
連絡先　： 06-6203-2033
FAX番号 ： 06-6203-1917