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平成22年11月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル 販売名 : バーデックス バイオキャス フォーリーカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
仕様 :バーデックス バイオキャス フォーリーカテーテル(ロングティップ多孔) 型番 :0136L22 対象ロット:NGTK1902,NGUE2224 出荷数量 :71個 出荷時期 :平成22年1月15日 〜 平成22年9月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社メディコン 製造販売業者の所在地: 大阪市中央区平野町二丁目5番8号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00052 外国製造業者 : C. R. Bard Inc. (米国)
回収理由
本品は3個のドレナージアイを持つ短期使用泌尿器用フォーリーカテーテルです。今般、米国においてドレナー ジアイが2個しかないとの指摘がありました。製造元で調査しましたところ、特定の2ロットにおいて、3個あ るべきドレナージアイが2個しかない製品が製造され、出荷されていることが判明しました。これらの製品は出 荷規格に適合しないため、当該ロットを自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品にはドレナージアイが2個あることから、使用された場合においても正常に導尿されると考えられるた め健康被害を生じる可能性は低いと考えます。なお、現在に至るまで本品における健康被害の報告は受けており ません。
回収開始年月日
平成22年11月12日
効能・効果又は用途等
本品は導尿、膀胱洗浄又は止血の目的で膀胱に留置するカテーテルです。
その他
弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、11月12日より出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収さ せていただく旨を通知し、当該ロットの回収を開始いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 米谷 一人 連絡先 : 株式会社 メディコン 電話番号: 06-6203-6560 FAX番号 : 06-6203-6816