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平成22年11月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 輸液ポンプ用輸液セット 販売名 : ニプロCPチャンバーセット
対象ロット、数量及び出荷時期
品番及びロット: CPC-301FCZ 09L02 10A22 10B08 10C10 10D08 10E07 CPC-301FCZY 10A18 10A27 10B25 10C09 10D13 10E13 10F11 CPC-301FCZY-N 10B19 10B22 10D28 10E06 10F02 CPC-301FCZY2 10B26 10C16 10D14 10E10 CPC-302FCZ 10A18 CPC-301FCZYC 09L08 10B26 10E25 CPC-301FCZYI2 10C26 10D06 10E13 CPC-TN-IV20 10A14 10D05 出荷数量:37,980セット 出荷時期:平成21年12月〜平成22年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00045 製造業者の名称 :ニプロ医工株式会社 館林工場 製造業者の所在地 :群馬県館林市松原2丁目19番64号 許可の種類 :医療機器製造業(滅菌) 許可番号 :10BZ000032
回収理由
本品の1品番(CPC-301FCZ)におきまして、プライミング時、チューブ内に小片が発見されたとの報告(1件) を納入医療機関様から受けました。弊社にて分析・調査した結果、当該小片の物質はフィルター本体のケース部 (ハウジング)由来の破片であることが判明し、プライミング時にフィルター内部から流れ出たものと推定して おります。 本品のフィルター部(米国製)は、輸液中に含まれる細菌、微粒子、気泡等を除去するもので、厳格な製造管 理と検査を行っており、米国でのフィルター製造工程および弊社の製造段階において異常は発見されておりま せん。また、本品は、過去3年間で約27万セットを出荷しておりますが、同様な事象の報告は本件以外ありま せんが、患者様のご安心のため、念のため自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、医師、看護師、臨床工学技士等、医療従事者の指導のもとで使用されます。 当該小片の物質は、接液部分であるフィルター本体のケース部(ハウジング)由来であり、毒性はありま せん。 また、万が一、チューブ内に小片があったとしても十分なプライミングを行うことにより除去できるものと判 断しております。 (十分なプライミングの例:落差(薬液面から出口側コネクターまでの高さ)が約1.5mの場合、出口側コネク ターから薬液が出始めてから約30秒間(最大で約6mL)薬液を流します。) なお、現在までに、当該事象による患者様の健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年11月12日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、高カロリー輸液などの際に輸液中に含まれる細菌、微粒子、気泡等を除去するのに専用ポンプに装着し て使用される、滅菌済みのフィルターセットである。
その他
出荷先、納入先はすべて把握しており、納入先(代理店、医療機関、調剤薬局)に対して自主回収を行う旨を通 知します。
担当者及び連絡先
担当者 : 須見、平田、藤松 連絡先 : ニプロ株式会社 品質統括部 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 電話番号: 06‐6375‐6738 FAX番号 : 06‐6373‐0171