平成22年11月12日作成
平成22年12月 2日訂正(*)

一般的名称： 移動式免疫蛍光分析装置
販売名　　： 全自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ‐２０００

製造番号(*)　 ：10008103、10008203、10008303、10008403、10008904、10018004、10018105
　　　　　　　　10018205、10018305、10018706、10018806、10018906、10028006、10028307
　　　　　　　　10028407、10028507、10028608、10028708、10028808、10028908、10038008
　　　　　　　　10038309、10038609、10058412、10058512、10059605、10069005、10069207
　　　　　　　　10069909、10079109、10079409、10089112、10089212、10089312、10089412
　　　　　　　　10089512、10080601、10080701、10080901、10090001、10090303、10090704
　　　　　　　　10090904、10100004、10100804、10110105、10110205、10110305、10110505
　　　　　　　　10110605、10110705、10120005、10120105、10180010、80008303、80008403
　　　　　　　　80008503、80008608、80008708、80008808、80008908、80018008、80018212
　　　　　　　　80018412、80019601、80019901、80029001、80029506、80029707、80029907
　　　　　　　　80039007、80039111、80039311、80039411、80050202、80050302、80060505
　　　　　　　　80060906、80070307、80070709
出荷数量(*)　 ：８０台
出荷時期(*)　 ：平成２０年３月１８日〜平成２２年１０月１４日

製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X90002

以下の２件のプログラムの不具合があることが判明しました。このため、当該不具合を修正したプログラムを当
該機種全てに対しインストールする改修を行います。

(1)「バーコード依頼画面」および「ノンバーコード依頼画面」における編集・エラーチェックに関するプログラ
　ムの不具合により、測定依頼に対して手入力にて行の挿入や削除を行い空白行を残した状態、若しくは、
　Ctrl+C、Ctrl+Vを使ってコピー＆ペーストを行い各依頼画面を作成した後に測定開始またはエラーチェックを
　実行した場合、検体情報と患者情報とのズレが発生する。

(2)除蛋白等の前処理を要する測定項目を測定中に前処理液の詰まりを検知した場合のエラー処理に不具合があり
　「詰まりスキップモード」を「有効」にしていた場合、装置が強制終了する。

疾病の診断は、他の測定成績や臨床症状を考慮して総合的に行われますので、本事情により健康被害を生じる可
能性はないものと考えております。
また、「バーコード依頼画面」および「ノンバーコード依頼画面」で手入力での行の削除や挿入を行わない、若
しくは、依頼画面の作成のためにCtrl+CおよびCtrl+Vを使ってコピー＆ペーストを行わないで測定開始した場合
検体情報と患者情報のズレが発生することはなく、前処理を要する測定項目のエラー処理に関する不具合につい
ては、国内において、検体の前処理を必要とする体外診断用医薬品を販売・流通しておりませんので、「詰まり
スキップモード」を「有効」にして使用しても装置の強制終了は発生しません。
なお、これまでに健康被害の報告は受けていません。

平成22年11月12日

蛍光酵素免疫測定法（ＦＥＩＡ法）の測定原理に基づき、血液中の腫瘍マーカー、ホルモン、蛋白質等を測定す
る装置。

当該製品を納入した先は全て把握しており、納入先には、プログラムの不具合により発生する事象ならびに本不
具合に対する対処方法を文書にて通知いたします。また、修正プログラムが使用可能になった時点で、修正プロ
グラムのインストールを行います。

担当者　： 品質保証責任者
　　　　　 繁田　勝美
連絡先　： 東ソー株式会社
　　　　　 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： ０３‐５４２７‐５１２８
FAX番号 ： ０３‐５４２７‐５２０３