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    平成22年11月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　MHI-TM2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：4台
出荷時期：平成20年4月〜平成22年1月
製造番号：201901、201904、201905、202902

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部機械事業部
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. 照射終了時、照射キー操作（ENABLE→DISABLE）とほぼ同時に重故障（エラー）が発生した場合、アラームを解
除し治療モードからスタンバイモードへ自動的に遷移するタイミングで、直前の照射実績が保存される前にクリ
アされてしまい、照射実績が正しく保存されない事象が確認されたため、システムソフトウェアの改修を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　照射実績がクリアされてしまう為、再度同一照射が可能な状態になり、過剰な照射を行う事態の発生を否定
できません。しかし、本事象は「照射終了時の照射キー操作（ENABLE→DISABLE）とほぼ同時に重故障が発生す
る。」という特異な条件下でのみ発生するものです。また重故障発生時は、システムが治療モードからスタン
バイモードに遷移するため、専任の医師または診療放射線技師により治療再開のため照射状況の確認が必要と
なり、照射実績が保存されていないことに気付くことが出来ます。したがって、健康被害が発生するおそれは
ないと考えます。
なお、これまでに当該事象及びそれによる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年11月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部機械事業部
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2146
FAX番号 ： 082-294-9877