平成22年11月10日作成

一般名： 炭酸リチウム錠
販売名： 炭酸リチウム錠200mg「アメル」

包装形態：100錠（PTP）
　　　　　500錠（バラ）


100錠（PTP）：
7011，7013，8001，8002，8003，8004，8005，8006，8007，8008，8009，8010，8011，8012，8013，8014，
8015，9001，9002，9003，9004，9005，9006，9007，9008，9010，9011，9012，9013，0001，0003，0004，
0005，0007，0009

500錠（バラ）：
7011，7012，7013，8001，8002，8003，8004，8005，8006，8007，8008，8009，8011，8012，8013，8014，
8015，9001，9002，9003，9004，9005，9006，9007，9008，9009，9010，9011，9012，9013，0001，0002，
0004，0006，0007，0008，0009

(計72ロット）


数量：
100錠（PTP） ：145,403箱
500錠（バラ）： 39,473箱

出荷時期：平成20年1月31日〜平成22年11月8日

製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区西中島5丁目13番9号　新大阪MTビル1号館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00002

製造業者情報
（製造業者の名称：全星薬品工業株式会社　岸和田工場）
（製造業者の所在地：大阪府岸和田市三田町380番地）
（製造業許可番号：27AZ006035）

（製造業者の名称：共和薬品工業株式会社　三田工場）
（製造業者の所在地：兵庫県三田市テクノパーク11番1）
（製造業許可番号：28AZ000265）

本剤の参考品（成り行き室温）について溶出試験を実施したところ、１８０分後の溶出において承認規格
（８０％以上）に適合しないロットが存在することが判明しました。原因が特定出来ないため、本剤で使
用期限内の全ロットを自主回収することといたします。
なお、定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。

溶出が遅くなることにより、吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であることから、本件に起因す
る重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、本件に関連して健康被害や、有効性・
安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

平成22年11月10日

躁病および躁うつ病の躁状態

当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる
医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 品質保証責任者　川西 利昭
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区西中島5丁目13番9号
電話番号： 06-6308-3006
FAX番号 ： 06-6308-7140