閉じる 
    平成22年11月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ボルテゾミブ
販売名： ベルケイド注射用３ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　数量　　　　　　　　　　出荷時期
024AJE　　　7,376バイアル　　平成22年 7月23日〜平成22年 9月 1日
024BJF　　　7,487バイアル　　平成22年 9月 1日〜平成22年10月 8日
024CJF　　　5,242バイアル　　平成22年10月 8日〜平成22年11月 9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤンセン　ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田３‐５‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００２３

  4. 回収理由

    5. 　「ベルケイド注射用３ｍｇ」の一部において、生理食塩液３ｍLに溶解後、バイアル内に製造工程由来の白い
浮遊物（ポリエステル化合物）が認められた製品があることが判明し、当該製品の対象ロットを自主回収するこ
とに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　浮遊物に気づかずに静脈注射された場合、健康被害の可能性は否定できませんが、溶解時に目視にて浮遊物の
確認は可能であり、本剤の無菌性については問題ないことから、健康被害の可能性は低いものと推測されます。
　なお、現在までのところ、日本国内において、当該ロット流通後、ベルケイド注射用３ｍｇ投与後に浮遊物が
原因と考えられる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヤンセン ファーマ株式会社
　　　　　 医薬情報部　杉田誉子
連絡先　： 東京都千代田区西神田３‐５‐２
電話番号： ０１２０-２３‐６２９９