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    平成22年11月 8日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: (1)(2)非コール形換気用気管チューブ (3)換気用補強型気管チューブ
    販売名  : (1)パーカー気管チューブ
           (2)パーカープレフォームド気管チューブ
           (3)パーカースパイラル気管チューブ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 出荷時期:2008年11月5日〜2010年10月29日
    出荷数量:総計485,972個
    
    (1)パーカー気管チューブ
    製品番号:I-PFHV-50
    出荷数量:4060
    ロット  1003HV0336G  1004HV0835G  1006HV1234G  1007HV1394G  1008HV1577G  1009HV1875G
         810HV1751G  812HV2049G  812HV2103G  904HV0453G  908HV1338G  908HV1496G
         910HV1573G  910HV1574G  910HV1854G  912HV2283G
    
    製品番号:I-PFHV-55
    出荷数量:4108
    ロット  1003HV0336H  1004HV0835H  1006HV1234H  1007HV1394H  1008HV1577H  1009HV1875H
         810HV1751H  812HV2049H  812HV2103H  904HV0453H  908HV1338H  908HV1496H
         910HV1573H  910HV1574H  910HV1854H  912HV2283H
     
    製品番号:I-PFHV-60
    出荷数量:9074
    ロット  1003HV0336I  1004HV0835I  1006HV1234I  1007HV1394I  810HV1751I  812HV2049I
         812HV2103I  904HV0453I  908HV1338I  908HV1496I  910HV1573I  910HV1574I
         910HV1854I  912HV2283I
    
    製品番号:I-PFHV-65
    出荷数量:15779
    ロット  1002HV0191J  1004HV0835J  1006HV1234J  810HV1751J  812HV2049J  812HV2103J
         904HV0453J  908HV1338J  908HV1496J  910HV1573J  910HV1574J  910HV1854J
         912HV2283J
    
    製品番号:I-PFHV-70
    出荷数量:148981
    ロット  1002HV0191K  1003HV0336K  1004HV0835K  1004HV0872K  1007HV1394K  1008HV1577K
         810HV1751K  812HV2049K  812HV2103K  904HV0453K  908HV1338K  908HV1496K
         910HV1573K  910HV1574K  910HV1854K  912HV2283K
    
    製品番号:I-PFHV-70K
    出荷数量:213
    ロット  1007HV1394K
    
    製品番号:I-PFHV-75
    出荷数量:101168
    ロット  1002HV0191L  1003HV0336L  1004HV0835L  1004HV0872L  810HV1751L  812HV2049L
         812HV2103L  904HV0453L  908HV1338L  908HV1496L  910HV1573L  910HV1574L
         910HV1854L  912HV2283L
    
    製品番号:I-PFHV-75K
    出荷数量:200
    ロット  1007HV1394L
    
    製品番号:I-PFHV-80
    出荷数量:118276
    ロット  1002HV0191M  1003HV0336M  1004HV0835M  1004HV0872M  1007HV1394M  1008HV1577M
         810HV1751M  812HV2049M  812HV2103M  904HV0453M  908HV1338M  908HV1496M
         910HV1573M  910HV1574M  910HV1854M  912HV2283M
    
    製品番号:I-PFHV-80K
    出荷数量:178
    ロット  1007HV1394M
    
    製品番号:I-PFHV-85
    出荷数量:32534
    ロット  1002HV0191N  1003HV0336N  1004HV0835N  1004HV0872N  810HV1751N  812HV2049N
         812HV2103N  904HV0453N  908HV1338N  908HV1496N  910HV1573N  910HV1574N
         910HV1854N  912HV2283N
    
    製品番号:I-PFHV-90
    出荷数量:2712
    ロット  1003HV03360  810HV1751O  812HV2049O  812HV2103O  904HV0453O  908HV1338O
         908HV1496O  910HV1573O  910HV1574O  910HV1854O  912HV2283O
    
    製品番号:I-PFHV-95
    出荷数量:411
    ロット  810HV1751P  812HV2049P  908HV1338P  908HV1496P  910HV1573P
    
    製品番号:I-PFUO-25
    出荷数量:765
    ロット  1004UO0835B  810UO1751B  812UO2103B  904UO0453B
    
    製品番号:I-PFUO-30
    出荷数量:1292
    ロット  1004UO0835C  810UO1751C  812UO2103C  904UO0453C  908UO1338C  912UO2283C
    
    製品番号:I-PFUO-35
    出荷数量:1562
    ロット  1004UO0835D  1006UO1234D  810UO1751D  812UO2103D  904UO0453D  912UO2283D
    
    製品番号:I-PFUO-40
    出荷数量:1981
    ロット  1004UO0835E  1006UO1234E  810UO1751E  812UO2103E  908UO1338E  912UO2283E
    
    製品番号:I-PFUO-45
    出荷数量:1959
    ロット  1004UO0835F  1006UO1234F  1007UO1394F  810UO1751F  812UO2103F  904UO0453F
         910UO1854F  912UO2283F
    
    製品番号:I-PFUO-50
    出荷数量:1626
    ロット  1004UO0835G  1006UO1234G  1007UO1394G  810UO1751G  812UO2103G  908UO1338G
         910UO1854G  912UO2283G
    
    製品番号:I-PFUO-55
    出荷数量:1185
    ロット  1006UO1234H  1007UO1394H  810UO1751H  812UO2103H  910UO1854H  912UO2283H
    
    製品番号:I-PFUO-60
    出荷数量:820
    ロット  1004UO0835I  810UO1751I  812UO2103I  908UO1338I  910UO1854I  912UO2283I
    
    製品番号:I-PFUO-65
    出荷数量:297
    ロット  1004UO0835J  810UO1751J  812UO2103J  910UO1854J
    
    製品番号:I-PFUO-70
    出荷数量:101
    ロット  810UO1751K  812UO2103K
    
    
    (2)バーカープレフォームド気管チューブ
    製品番号:I-PFOC-40
    出荷数量:85
    ロット  910OC1854E
    
    製品番号:I-PFOC-45
    出荷数量:80
    ロット  910OC1854F
    
    製品番号:I-PFOC-50
    出荷数量:170
    ロット  910OC1854G
    
    製品番号:I-PFOC-55
    出荷数量:147
    ロット  910OC1854H
    
    製品番号:I-PFOC-60
    出荷数量:220
    ロット  910OC1854I
    
    製品番号:I-PFOC-65
    出荷数量:176
    ロット  910OC1854J
    
    製品番号:I-PFOC-70
    出荷数量:757
    ロット  910OC1854K
    
    製品番号:I-PFOC-75
    出荷数量:673
    ロット  910OC1854L  912OC2283L
    
    製品番号:I-PFOC-80
    出荷数量:770
    ロット  910OC1854M  912OC2283M
    
    製品番号:I-PFOC-85
    出荷数量:249
    ロット  910OC1854N  912OC2283N
    
    製品番号:I-PFOC-90
    出荷数量:26
    ロット  910OC1854O
    
    製品番号:I-PFOU-30
    出荷数量:53
    ロット  910OU1854C
    
    製品番号:I-PFOU-35
    出荷数量:62
    ロット  910OU1854D
    
    製品番号:I-PFOU-40
    出荷数量:131
    ロット  910OU1854E
    
    製品番号:I-PFOU-45
    出荷数量:139
    ロット  910OU1854F  912OU2283F
    
    製品番号:I-PFOU-50
    出荷数量:249
    ロット  910OU1854G  912OU2283G
    
    製品番号:I-PFOU-55
    出荷数量:228
    ロット  910OU1854H  912OU2283H
    
    製品番号:I-PFOU-60
    出荷数量:182
    ロット  910OU1854I  912OU2283I
    
    製品番号:I-PFNC-60
    出荷数量:797
    ロット  910NC1854I  912NC2283I
    
    製品番号:I-PFNC-65
    出荷数量:807
    ロット  910NC1854J  912NC2283J
    
    製品番号:I-PFNC-70
    出荷数量:1315
    ロット  910NC1854K  912NC2283K
    
    製品番号:I-PFNC-75
    出荷数量:528
    ロット  910NC1854L
    
    製品番号:I-PFNC-80
    出荷数量:213
    ロット  910NC1854M
    
    製品番号:I-PFNU-30
    出荷数量:19
    ロット  910NU1854C
    
    製品番号:I-PFNU-35
    出荷数量:17
    ロット  910NU1854D
    
    製品番号:I-PFNU-40
    出荷数量:35
    ロット  910NU1854E
    
    製品番号:I-PFNU-45
    出荷数量:32
    ロット  910NU1854F
    
    製品番号:I-PFNU-50
    出荷数量:83
    ロット  910NU1854G
    
    製品番号:I-PFNU-55
    出荷数量:60
    ロット  910NU1854H
    
    製品番号:I-PFNU-60
    出荷数量:20
    ロット  910NU1854I
    
    製品番号:I-PFNU-65
    出荷数量:16
    ロット  910NU1854J
    
    製品番号:I-PFNU-70
    出荷数量:16
    ロット  910NU1854K
    
    
    
    (3)バーカースパイラル気管チューブ
    製品番号:I-PFRC-55
    出荷数量:338
    ロット  908RC1496H  910RC1574H  910RC1854H
    
    製品番号:I-PFRC-60
    出荷数量:702
    ロット  908RC1496I  910RC1574I  910RC1854I  912RC2283I
    
    製品番号:I-PFRC-65
    出荷数量:1661
    ロット  908RC1496J  910RC1574J  910RC1854J  912RC2283J
    
    製品番号:I-PFRC-70
    出荷数量:7341
    ロット  908RC0027K  908RC1496K  910RC1574K  910RC1854K  912RC2283K
    
    製品番号:I-PFRC-75
    出荷数量:5290
    ロット  908RC1496L  910RC1574L  910RC1854L  912RC2283L
    
    製品番号:I-PFRC-80
    出荷数量:5597
    ロット  908RC0027M  908RC1496M  910RC1574M  910RC1854M  912RC2283M
    
    製品番号:I-PFRC-85
    出荷数量:1279
    ロット  1008RC1577N  908RC1496N  910RC1574N  910RC1854N
    
    製品番号:I-PFRC-90
    出荷数量:241
    ロット  908RC1496O  910RC1574O  910RC1854O
    
    製品番号:I-PFRU-30
    出荷数量:57
    ロット  908RU1496C  910RU1574C
    
    製品番号:I-PFRU-35
    出荷数量:67
    ロット  908RU1496D  910RU1574D
    
    製品番号:I-PFRU-40
    出荷数量:96
    ロット  908RU1496E  910RU1574E
    
    製品番号:I-PFRU-45
    出荷数量:98
    ロット  908RU1496F  910RU1574F
    
    製品番号:I-PFRU-50
    出荷数量:155
    ロット  1006RU1234G  908RU1496G  910RU1574G  910RU1854G
    
    製品番号:I-PFRP-55
    出荷数量:86
    ロット  1004RP0835H  1007RP1551H
    
    製品番号:I-PFRP-60
    出荷数量:168
    ロット  1004RP0835I  1007RP1551I  1008RP1675I
    
    製品番号:I-PFRP-65
    出荷数量:318
    ロット  1004RP0835J  1007RP1551J  1008RP1675J
    
    製品番号:I-PFRP-70
    出荷数量:1529
    ロット  1004RP0835K  1007RP1551K  1008RP1675K
    
    製品番号:I-PFRP-75
    出荷数量:1126
    ロット  1004RP0835L  1007RP1551L  1008RP1675L
    
    製品番号:I-PFRP-80
    出荷数量:1619
    ロット  1004RP0835M  1007RP1551M  1008RP1675M  1010RP2134M
    
    製品番号:I-PFRP-85
    出荷数量:388
    ロット  1004RP0835N  1007RP1551N  1008RP1675N
    
    製品番号:I-PFRP-90
    出荷数量:44
    ロット  1004RP0835O  1007RP1551O
    
    製品番号:I-PFRO-30
    出荷数量:25
    ロット  1004RO0835C
    
    製品番号:I-PFRO-35
    出荷数量:26
    ロット  1004RO0835D
    
    製品番号:I-PFRO-40
    出荷数量:31
    ロット  1004RO0835E
    
    製品番号:I-PFRO-45
    出荷数量:25
    ロット  1004RO0835F
    
    製品番号:I-PFRO-50
    出荷数量:28
    ロット  1004RO0835G
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 小林メディカル株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区今橋2‐5‐8トレードピア淀屋橋
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 27B1X00116
    製造元
    【名  称】Well Lead Medical Co.,Ltd.
    【所 在 地】C-4 Jinhu Industrial Estate,Hualong 511434 Panyu, Guangzhou
          PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
    【区  分】医療機器 滅菌
    【認定番号】BG10500169
    
    
  7. 回収理由

  8. 弊社取り扱い製品「パーカー気管チューブ」を使用時に、患者の上唇あたりの口元に気管チューブのマー
    フィー孔(気管チューブ先端にある空気穴)の欠片が付着したという報告を国内の医療機関から受けました。
    なお、この不具合事例におきまして、健康被害は発生しておりません。
    不具合原因は、製造元にてマーフィー孔を開ける際、当該製品にマーフィー孔の欠片が付着し、その後の検
    査で発見出来なかったものと判断しています。
    弊社は、この不具合事象の報告を受け、当該製品の自主回収を実施することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該事象による患者への健康被害として、万が一、マーフィー孔の欠片が気管内等に入った場合、炎症等を
    引き起こす恐れがあります。しかしながら、当該製品は使用前に、カフチェック等の外観確認を行うため、
    万が一、チューブにマーフィー孔の欠片(大きさ:約9mm×5mm)が付着していた場合には、使用前に発見する
    ことが可能であり、健康被害発生の可能性は低いと推測します。
    現在まで当該製品を納入した国内の医療機関から、類似の不具合に関する報告はございません。また、国外
    においても類似の不具合の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年11月8日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、経鼻もしくは経口的に気管内に挿入されるチューブであり、上気道閉塞、意識障害、昏睡、人工呼
    吸器使用による人工呼吸時、全身麻酔下の手術時等の気道の確保に使用されます。さらに、気管内分泌物の
    吸引や気管内洗浄に使用します。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先は全て特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事・品質保証部 安全管理課 岡嶋 浩二 /荒川 博子
    連絡先 : 小林メディカル株式会社
          大阪府大阪市中央区今橋2‐5‐8 トレードピア淀屋橋
    電話番号: 06‐6222‐6606
    FAX番号 : 06‐6222‐7228