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平成22年11月 8日作成
一般名及び販売名
一般的名称: (1)(2)非コール形換気用気管チューブ (3)換気用補強型気管チューブ 販売名 : (1)パーカー気管チューブ (2)パーカープレフォームド気管チューブ (3)パーカースパイラル気管チューブ
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期:2008年11月5日〜2010年10月29日 出荷数量:総計485,972個 (1)パーカー気管チューブ 製品番号:I-PFHV-50 出荷数量:4060 ロット 1003HV0336G 1004HV0835G 1006HV1234G 1007HV1394G 1008HV1577G 1009HV1875G 810HV1751G 812HV2049G 812HV2103G 904HV0453G 908HV1338G 908HV1496G 910HV1573G 910HV1574G 910HV1854G 912HV2283G 製品番号:I-PFHV-55 出荷数量:4108 ロット 1003HV0336H 1004HV0835H 1006HV1234H 1007HV1394H 1008HV1577H 1009HV1875H 810HV1751H 812HV2049H 812HV2103H 904HV0453H 908HV1338H 908HV1496H 910HV1573H 910HV1574H 910HV1854H 912HV2283H 製品番号:I-PFHV-60 出荷数量:9074 ロット 1003HV0336I 1004HV0835I 1006HV1234I 1007HV1394I 810HV1751I 812HV2049I 812HV2103I 904HV0453I 908HV1338I 908HV1496I 910HV1573I 910HV1574I 910HV1854I 912HV2283I 製品番号:I-PFHV-65 出荷数量:15779 ロット 1002HV0191J 1004HV0835J 1006HV1234J 810HV1751J 812HV2049J 812HV2103J 904HV0453J 908HV1338J 908HV1496J 910HV1573J 910HV1574J 910HV1854J 912HV2283J 製品番号:I-PFHV-70 出荷数量:148981 ロット 1002HV0191K 1003HV0336K 1004HV0835K 1004HV0872K 1007HV1394K 1008HV1577K 810HV1751K 812HV2049K 812HV2103K 904HV0453K 908HV1338K 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 小林メディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区今橋2‐5‐8トレードピア淀屋橋 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00116 製造元 【名 称】Well Lead Medical Co.,Ltd. 【所 在 地】C-4 Jinhu Industrial Estate,Hualong 511434 Panyu, Guangzhou PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 【区 分】医療機器 滅菌 【認定番号】BG10500169
回収理由
弊社取り扱い製品「パーカー気管チューブ」を使用時に、患者の上唇あたりの口元に気管チューブのマー フィー孔(気管チューブ先端にある空気穴)の欠片が付着したという報告を国内の医療機関から受けました。 なお、この不具合事例におきまして、健康被害は発生しておりません。 不具合原因は、製造元にてマーフィー孔を開ける際、当該製品にマーフィー孔の欠片が付着し、その後の検 査で発見出来なかったものと判断しています。 弊社は、この不具合事象の報告を受け、当該製品の自主回収を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象による患者への健康被害として、万が一、マーフィー孔の欠片が気管内等に入った場合、炎症等を 引き起こす恐れがあります。しかしながら、当該製品は使用前に、カフチェック等の外観確認を行うため、 万が一、チューブにマーフィー孔の欠片(大きさ:約9mm×5mm)が付着していた場合には、使用前に発見する ことが可能であり、健康被害発生の可能性は低いと推測します。 現在まで当該製品を納入した国内の医療機関から、類似の不具合に関する報告はございません。また、国外 においても類似の不具合の報告はございません。
回収開始年月日
平成22年11月8日
効能・効果又は用途等
本品は、経鼻もしくは経口的に気管内に挿入されるチューブであり、上気道閉塞、意識障害、昏睡、人工呼 吸器使用による人工呼吸時、全身麻酔下の手術時等の気道の確保に使用されます。さらに、気管内分泌物の 吸引や気管内洗浄に使用します。
その他
出荷先は全て特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事・品質保証部 安全管理課 岡嶋 浩二 /荒川 博子 連絡先 : 小林メディカル株式会社 大阪府大阪市中央区今橋2‐5‐8 トレードピア淀屋橋 電話番号: 06‐6222‐6606 FAX番号 : 06‐6222‐7228