平成22年11月9日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (2)ＯＮＣＯＲ　インプレッション　プラス
　　　　　　 (3)アーティスト

（１）　オンコア インプレッション　プラス　システム
製造番号：　5123,5129,5162
出荷時期：　平成19年5月から平成19年9月
出荷数量：　3台

（２）　ＯＮＣＯＲ　インプレッション　プラス
製造番号：　5228,5274,5275,5276,5292,5337,5420,5427,5469,5470
　　　　　　5550,5559,5570,5585,5584,5629,5626
出荷時期：　平成20年1月から平成22年4月
出荷数量：　17台

（３）　アーティスト
製造番号：　5621,5641,5642
出荷時期：　平成22年3月
出荷数量：　3台

合計数量　23台

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

放射線の照射範囲を調整するコリメータの回転用ベアリングが使用の過程において位置ずれを起こし、コリメー
タの取付が傾く事例が国外の医療機関より製造元に報告されました。
製造元の調査の結果、ベアリング固定部品に問題があることが判明し、固定部品を交換することとしました。
当社ではベアリング固定部品の交換を改修として実施します。

コリメータベアリングが位置ずれを起こすと、取り付けられたコリメータに傾きが発生する可能性があります。
コリメータが傾くと、予定の照射部位に放射線が正しく照射されず、予定の治療効果が得られない可能性があり
ます。
しかしながら、日常の始業点検時や品質管理の際にコリメータ回転の異常や照射位置を示す光マーカの位置の狂
い等により使用者はベアリングの異常に容易に気がつくことが出来ます。
従って、当事象により重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、国内に於いて当事象発生の報告はありません。また健康被害発生の報告は国内外ともありません。

平成22年11月8日　情報提供の開始

当機は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用されます。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： OCSビジネスマネージメント部　池田　茂一
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428