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平成22年10月30日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 耳鼻咽喉科用額帯鏡 販売名 : ファインビュー
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:G0113〜G0214 出荷台数 102台 出荷時期 平成17年7月12日〜平成22年6月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社みやもり 製造販売業者の所在地: 石川県石川郡野々市町上林5‐29‐1 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 17B3X00003
回収理由
医療機器の表示ラベルに製造販売業者の氏名と許可番号の2項目だけしか表示されていなかった為、正しい表示 ラベルに貼りかえる回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
このたびの自主回収は医療機器の表示ラベルに記載漏れがあったものであり、製品の有効性、安全性及び品質に 影響するものではありませんので、本回収理由に起因して、重篤な健康被害が生じるおそれはないものと考えま す。なお、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年10月30日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
当該機器は診察の目的で、耳・鼻・咽喉等の腔に光束を投射するが、その光軸と、視軸が完全に一致してお り、奥深い部位が影なくよく見える。 光源として白色LEDを使用し、小型で軽量な額帯鏡は医師の診察作業を容易にする効果を発揮している。ま た学校検診等の往診の際も手軽に使用できる。
その他
回収対象製品を納入した医療機関はすべて把握しております。該当する医療機関に通知の上、表示ラベルを貼り かえる作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 宮森紀好 連絡先 : 株式会社みやもり 代表取締役 石川県石川郡野々市町上林5‐29‐1 電話番号: 076‐248‐1848 FAX番号 : 076‐246‐2858