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平成22年11月1日作成 平成24年10月31日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称：(1)据置型診断用X線発生装置 販売名 ：(1)循環器用インバータ方式X線高電圧装置オプティマスシリーズ 一般的名称：(2-4)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ：(2)インテグリスH5000 (3)インテグリスバスキュラーシリーズ (4)インテグリスCV 一般的名称：(5)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ：(5)インテグリス アルーラ フラットディテクター
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)循環器用インバータ方式X線高電圧装置オプティマスシリーズ 対象製造番号：14668530，14774309，14777839，14781600，14782722，14787754，14790251，14798277， 14809242，14856073，14858524 対象数量：11台 出荷時期：平成8年2月〜平成10年6月 (2)インテグリスH5000 対象製造番号：14665883，14667508，14670335，14676655，14678354，14679518，14689222，14690749， 14733730，14734460，14759618，14769752，14789017，14789385，14790499，14791077， 14797124，14804138，14819214，14830770，14831572，14838025，14860816，15256576， 17869476，38354068 対象数量：26台 出荷時期：平成10年2月〜平成16年3月 (3)インテグリスバスキュラーシリーズ 対象製造番号：14648593，14667812，14668365，14668662，14668870，14670145，14671604，14673214， 14673360，14674627，14680042，14690231，14691813，14694205，14715551，14716490， 14721752，14731909，14736294，14736712，14739265，14739699，14740621，14741271， 14742225，14742479，14743793，14744027，14744183，14746228，14746396，14746753， 14750618，14752317，14753743，14753954，14754813，14755876，14756340，14757258， 14761307，14762175，14763812，14766300，14770360，14780725，14783602，14785220， 14786458，14791711，14792543，14793359，14795404，14797253，14799952，14803274， 14803977，14806252，14807998，14811210，14811572，14811777，14813043，14815576， 14818880，14819655，14823387，14824067，14826240，14827943，14828199，14828457， 14832012，14832406，14834941，14838249，14838770，14842361，14851360，14851901， 14852484，14854177，14855143，14857353，14858854，14860466，14861999，14862440， 14865732，14867704，14916649，14917170，14917367，14918776，14990549，15078190， 15078732，15612356，15647455，16183278，16676158，16738223，16759833，16792686， 16792861，17944815，33842091，50254277 対象数量：108台 出荷時期：平成10年5月〜平成15年11月 (4)インテグリスCV 対象製造番号：14748340，14757453，14759073，14768232，14852047，15492137，16045666，16793405 対象数量：8台 出荷時期：平成12年9月〜平成15年11月 (5)インテグリス アルーラ フラットディテクター 対象製造番号：7220010018，7220010025，7220010076，7220010080，7220010096，7220010106， 7220010116，7220010126，7220010127，7220010130，7220010131，7220010250， 7220010251，7220010261，7220010264，7220010293，7220010295，7220010305， 7220010311，7220010333，7220010338，7220010340，7220010352，7220020030， 7220020040，7220020068，7220020071，7220020073，7220020082，7220020092， 7220030002，7220030025，7220030027，7220030028，7220030036，7220030047， 7220030054，7220030067，7220030068，7220030069，7220030085，7220030086， 7220030088，7220030125，7220030136，7220030148，7220030161，7220030174， 7220030209，7220030215，7220030217，7220030218，7220030231，7220030233， 7220030235，7220030238，7220030241，7220030248，7220030252，7220030269， 7220030298，7220030334，7220030378，7220030383，7220030405，7220030408， 7220030444，7220030448，7220030457，7220030471，7220030477，7220030498， 7220030506，7220030508，7220030509，7220030537，7220030547，7220030578， 7220030626，7220030637，7220030655，7220030660，7220030661，7220030667， 7220030668，7220030721，7220030765，7220030768，7220030853，7220030870， 7220030971，7220031022，7220031036，7220031042，7220031044，7220031055， 7220031056，7220031315，7220031329，7220031332，7220031552，7220031691， 7220031739，7220050011，7220050012，7220050013，7220050015，7220050016， 7220050018，7220050024，7220050025，7220050042，7220050043，7220050044， 7220050045，7220050046，7220050057，7220050059，7220050060，7220050062， 7220050064，7220050065，7220050068，7220050072，7220050073，7220050074， 7220050076，7220050082，7220050083，7220050084，7220050086，7220050088， 7220050091，7220050097，7220050105，7220050111，7220050123，7220050125， 7220050133，7220050135，7220050138，7220050168，7220050174，7220050176， 7220050177，7220050183，7220050203，7220050211，7220050232，7220050253， 7220050254，7220050257，7220050259，7220050260，7220050262，7220050278， 7220050282，7220050283，7220050284，7220050293，7220050297，7220050299， 7220050300，7220050315，7220050331，7220050373，7220050375，7220050380， 7220050381，7220050382，7220050383，7220050393，7220050396，7220050406， 7220050409，7220050426，7220050430，7220050442，7220050469，7220050470， 7220050488，7220050492，7220050494，7220050498，7220050501，7220050517， 7220050518，7220050522，7220050529，7220060002，7220060010，7220060011， 7220060026，7220060058，7220060059，7220060076，7220060085，7220060091， 7220060092，7220060098，7220060123，7220060126，7220060131，7220060132， 7220060134，7220060146，7220060152，7220060177，7220060201，7220060238， 7220060242，7220060257，7220060280，7220060291，7220060324，7220060329， 7220060336，7220060342，7220060370，7220060383，7220060385，7220060394， 7220060407，7220060409，7220060420，7220060441，7220060442，7220060449， 7220060457，7220060461，7220060558，7220060581，7220060624，7220060630， 7220060635，7220060640，7220060652，7220060729，7220060769，7220060799， 7220060870，7220060871，7220060874，7220060875，7220060876，7220060880， 7220060890，7220060936，7220060974，7220061000，7220061001，7220061037， 7220061083，7220061131，7220061134，7220061136，7220061151，7220061155， 7220061156，7220061157，7220061180，7220061234，7220061329，7220061330， 7220061333，7220061342，7220061345，7220061442，7220061482，7220061532， 7220061545，7220061556，7220061558，7220061566，7220061581，7220061597， 7220061634，7220061642，7220061649，7220061703，7220061725，7220061752， 7220061776，7220061800，7220061804，7220061809，7220062044，7220062073， 7220062207，7220062209，7220062210，7220062216，7220062241，7220062375， 7220062379，7220080009，7220080010，7220080017，7220080020，7220080051， 7220080055，7220080058，7220080063，7220080075，7220080098，7220080101， 7220080109，7220080114，7220080115，7220080139，7220080167，7220080184， 7220080207，7220080210，7220080213，7220080222，7220080229，7220080233， 7220080273，7220080282，7220080305，7220080309，7220080329，7220080330， 7220080345，7220080356，7220080398，7220080408，7220080426，7220080452， 7220080469，7220080472，7220080475，7220080514， 722003CV.308，722003CV.434，722003CV.485，722003CV.488，722003CV.506， 722003CV.610，722003CV.684，722005CV.412，722005CV.431，722005CV.637， 722005CV.659，722005CV.689，722005CV.715，722005CV.716，722005CV.772， 722006CV.348，722006CV.362，722006CV.368，722006CV.416，722006CV.516， 722006CV.524，722006CV.561，722006CV.562，722006CV.575，722006CV.576， 722006CV.638，722006CV.669，722006CV.674，722006CV.702，722008CV.329， 722008CV.546，722008CV.606，722008CV.633，722008CV.660，722008CV.708， 7200050476(*)，7220050432(*)，7220062185(*)，7220080384(*)，7220080402(*)， 7220080404(*)，7220080433(*)，7220080448(*) 対象数量：377台(*) 出荷時期：平成15年11月〜平成22年10月
製造販売業者等名称
名称 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 ： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名：（1）フィリップス メディカル システムズ DMC GmbH （ドイツ連邦共和国） （2-5）フィリップス メディカル システムズ ネーデルランド B.V. （オランダ王国）
改修理由
当該装置には、高圧波形波尾成分による無駄な被ばくを低減するためのグリッドスイッチ機能を有する機種があ ります。 今般、海外製造元において、そのグリッドスイッチ機能を有する機種の一部の製品において、高電圧発生装置内 のグリッドスイッチ機能の制御ボックスの接続ケーブルのコネクタ内部で、12Vラインとグランドラインがショー トする可能性があることが判明いたしました。 そのため、当社では自主改修として該当製品に対して対策作業を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、装置が使用できなくなることにより診療に影響する可能性を完全に否定することはでき ませんが、本装置使用中は、医師、看護師及び技師が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生 する可能性はないと考えられます。 また、コネクタ内部のコードの絶縁被覆の性能により、対策作業を実施する前に本事象が発生することはほとん どないと考えております。 なお、現在まで国内において、本事象の発生および本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年10月28日
効能・効果又は用途等
(1)循環器用インバータ方式X線高電圧装置オプティマスシリーズ 本品は、X線診断装置の部品である。受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧と電流のX線ビームを発生させる ために必要な電力をX線管へ供給する。 (2)インテグリス H5000 本装置は、循環器の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。 (3)インテグリス バスキュラーシリーズ 本装置は、全身の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。 (4)インテグリス CV 本装置は、天井走行式診断用X線装置である。 (5)インテグリス アルーラ フラットディテクター 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206