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平成22年10月28日作成 平成22年12月3日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: グルコース分析装置 販売名 : アダムスグルコース(型式 GA-1171) 一般的名称: (2-3) グリコヘモグロビン分析装置 販売名 : (2) アダムス A1c HA-8180 (3) アダムスハイブリッド AH-8280
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) アダムスグルコース GA-1171 製造番号(*):11004010 〜 11004012, 11006013 〜 11006015, 11007001 〜 11007009 11008001 〜 11008015, 11009001 〜 11009006 出荷台数(*):36台 出荷時期(*):2010年7月16日 〜 2010年9月30日 (2) アダムス A1c HA-8180 製造番号(*):11002003, 11002015, 11007001 〜 11007018, 11008002 〜 11008028, 11009001 11009003 出荷台数(*):49台 出荷時期:2010年7月15日 〜 2010年9月9日 (3) アダムスハイブリッド AH-8280 製造番号(*):11007001 〜 11007015, 11008001 〜 11008013 出荷台数(*):28台 出荷時期:2010年7月30日 〜 2010年10月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社 アークレイ ファクトリー 製造販売業者の所在地: 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 25B1X00001 製造業者の名称:株式会社 アークレイ ファクトリー 本社工場
改修理由
(1) アダムスグルコース GA-1171 検体をセットするラックの種類を示す ID (白黒パターン)が正しく認識されず、グルコースの測定値が約 10%低値化するおそれがあることが判明したため、自主改修することとしました。この現象は下記の検体ラック を使用する場合のみ、発生する可能性があります。 ・STATラック (2) アダムス A1c HA-8180 及び (3) アダムスハイブリッド AH-8280 検体をセットするラックの種類を示すID(白黒パターン)が正しく認識されず、検体と結果のずれが生じるお それがあることが判明したため、自主改修することとしました。この現象は下記の検体ラックを使用する場合の み、発生する可能性があります。 ・溶血ラック
危惧される具体的な健康被害
(1) アダムスグルコース GA-1171 STATラック使用時にIDの誤認識が起きた場合には、グルコース測定値が約10%低値化するおそれがあります。 (2) アダムス A1c HA-8180 及び (3) アダムスハイブリッド AH-8280 溶血ラックIDの誤認識が起きた場合には、検体と結果のずれが生じるおそれが考えられます。 しかし、溶血ラックのIDは納入施設で必要とされる場合のみ設定され、その際には必ず弊社サービス員が動作 確認を行っているので、現時点で検体と結果のずれが生じる可能性はありません。 アダムスグルコース GA-1171の納入施設にはSTAT、ラックの使用を停止する旨の連絡をすること、対象となる 機器はいずれも医療機関において使用されるものであり、診断については他の臨床所見や検査成績を考慮して総 合的に判断されることから、重篤な健康被害の可能性はまず無いものと考えられます。 なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成22年10月25日
効能・効果又は用途等
(1) アダムスグルコース GA-1171 本装置は、血液中又は尿中の糖(ブドウ糖)濃度を測定する検査室用装置である。 (2) アダムス A1c HA-8180 本装置は、HPLC(高速液体クロマトグラフィー)法を用いて、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン(Hb A1c)濃度を測定する専用装置である。 (3) アダムスハイブリッド AH-8280 本装置は、次の2つの使用目的、効能又は効果を有する。 1.HPLC(高速液体クロマトグラフィー)法を用いて、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン(HbA1c)濃 度を測定する専用装置である。 2.血液中の糖(ブドウ糖)濃度を測定する検査室用装置である。
その他
当該機器を納入した施設は全て把握しており、納入先には改修する旨を通知した上で当該製品の改修を実施し ます。
担当者及び連絡先
担当者 : 山中 祐介 連絡先 : 株式会社 アークレイ ファクトリー 品質本部 電話番号: 0748-86-6901 FAX番号 : 0748-86-5347