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    平成22年10月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名　　： インクァイアリーカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型式番号：IBI-81736
対象ロット番号：K28883
出荷数量：20本
出荷時期：2010年9月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00077

  4. 回収理由

    5. 製品包装表示とは電極配置が異なる製品である可能性が否定できないことが判明致しましたので、対象製品の自
主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 包装表示と製品内容物の電極配置が異なりますが、事前準備時に目視で容易に判別できることから、正しい電極
配置の製品への交換が可能です。また、万が一使用された場合であっても、Ｘ線透視下で電極の位置を確認しな
がら使用されるため容易に判別が可能です。診断が継続された場合であっても電位情報から、電極配置が異なる
ことが判別可能であり、誤診断に至る可能性はないと考えられます。一時ペーシングに使用された場合、ペー
シングに用いられる電極配置には問題はなく正常にペーシングが可能です。本品は電気的生理学的診断、ペー
シングに一時的に使用される医療機器であり、事前準備、使用中の手技を通して判別可能であることから、重篤
な健康被害に至る可能性はないものと考えられます。尚、これまでに本事象が原因と思われる不具合及び健康被
害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、電気的生理学的検査用・一時的ペーシングカテーテル電極で電気生理学的検査に使用するほか、検査中
に発生した不整脈に対しては、体外式ペーシングのためのペーシング電極としても使用します。

  8. その他

    9. 当該型式をご利用いただいている医療機関は限定されており、出荷先はすべて把握しております。出荷先医療機
関へは、自主回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安達　俊明
連絡先　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
電話番号： 03-5646-5368
FAX番号 ： 03-5646-1098