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    平成22年10月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用洗浄器
販売名　　： ストライカーインターパルスシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製品名：インターパルス　ハンドピースセット　サクションチューブ付
　対象型番及びロット番号
　型　　　番：０２１０‐１００‐０００
　ロット番号：０９３６２０１２、０９３６２０２２
　対象数量　：１２個
　出荷数量　：１２個
　出荷時期　：平成２２年２月８日から平成２２年５月２５日
(2)製品名：インターパルス　ハンドピース　ボーンクリーニングチップ/サクションチューブ付
　対象型番及びロット番号
　型　　　番：０２１０‐１１０‐０００
　ロット番号：０９３６４０１２
　対象数量　：３２４個
　出荷数量　：３１２個
　出荷時期　：平成２２年１月２０日から平成２２年４月１５日
(3)製品名：インターパルス　ハンドピースセット　ハイフローチップ/サクションチューブ付
　対象型番及びロット番号
　型　　　番：０２１０‐１１４‐０００
　ロット番号：０９３６３０１２
　対象数量　：９６個
　出荷数量　：９２個
　出荷時期　：平成２２年４月９日から平成２２年４月３０日
(4)製品名：インターパルス　リチャージャブル　ハンドピースセット　ボーンクリーニングチップ付
　対象型番及びロット番号
　型　　　番：０２１０‐２１０‐０００
　ロット番号：０９３６４０１２
　対象数量　：３６個
　出荷数量　：３５個
　出荷時期　：平成２２年１月２６日から平成２２年２月２３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023

  4. 回収理由

    5. 　本品は、ブリスター包装された無菌の製品ですが、管理手順に従い製造プロセスを調査した結果、２００９年
１２月２３日から２００９年１２月３０日の間に製造された製品にバリデーションされていないブリスターの型
枠（シーリングネスト）がブリスターマシンに据え付けられていることが判明しました。シール及びブリスター
の完全性を確認した結果、ブリスターの型枠（シーリングネスト）との干渉が原因でブリスターの開封部周辺領
域で損傷する可能性があることを示したため、輸入先製造元で自主回収を決定し、日本でも回収することと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　ブリスターが損傷した場合、製品の無菌性が担保できなくなり、当該製品を使用した患者は感染症を発症する
可能性があります。しかし、当該製品は出荷前に全数外観検査を実施しており、検査においてブリスターの損傷
は確認されておらず、医療機関等からの損傷の報告もありません。また、万一損傷があった場合でも、使用前に
医療従事者により容易に発見することが可能で、患者への使用は回避することができます。
　現在のところ国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は整形外科手術等において、切開した患部又は骨穿孔時における付着骨片等の洗浄除去に使用されます。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　橋本　孝平
連絡先　： 東京都文京区後楽２‐６‐１
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３６７
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３６７