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平成22年10月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 心臓用カテーテルイントロデューサキット 販売名 : フレンチアップシース
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード(品番):ロット CF0005(CF40P25-60P11TSM): 09J3002 CF0021(CF50P25-65P11TSM): 09H1202 10A1818 10A2820 10B0221 10B0412 10B0810 10B2620 10E0608 10G2246 CF0052(CF45P22-60P07PSM): 09D1005 09E0115 09E1301 09E2002 09E2105 09E2503 09E2604 09F1703 09G2104 09H1958 09I0204 09J0802 09K1902 10A0524 10A2016 10C2503 10D2114 10D2714 10F0332 10F2136 10G1654 10H0924 10I1016 CF0053(CF50P22-65P07PSM): 09D2003 09D2407 09E1204 09E2802 09G1003 09H1203 09H2805 09I1808 09I2904 09J0803 09J0908 09J2302 09K1307 09L2323 10A0817 10A2017 10A2711 10B2621 10D0803 10D2115 10D2116 10E0702 10F1830 10G1242 10G2125 10H0925 10I0609 対象数量:476個 出荷時期:平成21年4月23日から平成22年10月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 東郷メディキット株式会社 製造販売業者の所在地: 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 45B1X00001 製造所の名称 :東郷メディキット株式会社 日向工場 製造所の所在地:宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 業態の種類 :医療機器製造業(滅菌) 業許可番号 :45BZ000022
回収理由
当該製品中の構成品に使用している原材料について、軽微変更届を提出して変更を行いましたが、当該変更につ いては一部変更承認申請が必要であることが判明しました。原材料変更後に出荷した製品については、承認を得 ていない原材料を使用したこととなるため、自主回収を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該構成品に使用した原材料につきましては、弊社で製造販売承認を取得している他の製品に使用実績のある原 材料であるため、重篤な健康被害を生ずるおそれはないと考えます。尚、現在まで、当該製品に起因する健康被 害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年10月27日
効能・効果又は用途等
当初予定の血管造影用等のカテーテル使用時にはインナーシースを使用し、より大きなカテーテルの使用を求め られた場合には、インナーシースに外設されたアウターシースを押し込むだけで相当の太さを持つシースへのス ムーズな切り替えを可能としたカテーテルイントロデューサーである。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 林 俊光、永水大輔 連絡先 : 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 東郷メディキット株式会社 電話番号: 0982-53-8027 FAX番号 : 0982-53-8008