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    平成22年10月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII 汎用検査用シリーズ
販売名： ユリフレットS-7UA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：　　7UA0J24
対象品の識別方法：ロット番号にて識別します。
出荷数量：　　1970個
出荷期間：　　平成22年10月6日〜平成22年10月20日
納入先数：　　53施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A2X00001
製造業者の名称　：株式会社 アークレイ ファクトリー　本社工場

  4. 回収理由

    5. 　この度、ユリフレットS-7UA試験紙に印刷されている試験紙の識別記号（試験紙上の黒帯部分）の幅が本来と
異なることにより、専用測定機によって試験紙を認識することができないために、識別エラーが発生することが
判明しました。　調査の結果、本不具合は製造工程において、試験紙の識別記号の幅が狭い材料と混同したこと
が原因であることが明らかになりましたので、不具合のある製品全てについて自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　誤った測定結果を表示することはありませんが、測定が不能であることによって検査の遅延が起こる可能性が
あります。しかし、診断は臨床所見やその他の検査結果に基づき総合的に判断されるため、重篤な健康被害には
つながるおそれはまず無いと考えられます。
　なお、これまでに健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のブドウ糖、蛋白質、ビリルビン、ウロビリノーゲン、pH、潜血、ケトン体の測定

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山中 祐介
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6901
FAX番号 ： 0748-86-5347