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    平成22年10月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式骨手術器械
販売名　　： ダイオニクスパワー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ダイオニクスパワー

カタログ番号: 7205793
対象シリアル: VV001431、VV001622、VV001623、VV001624、VV001625、VV001626、VV001627

カタログ番号: 7205795
対象シリアル: VW001895、VW001896、VW001897、VW001898、VW001899、VW001900
VW001901、VW001902、VW001903、VW001904、VW001905、VW001906、VW001907、VW001908、
VW001909、VW001910、VW001911、VW001912、VW001913、VW001914、VW001915

出荷数量：1

総出荷数量：1
出荷時期：平成22年10月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目4番1号 芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス アンド ネフュー インク　エンドスコピーディビジョン（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品を製造元で調査したところ、先端部が脱落する不具合が発現する危険性が発見されたため、
自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、骨手術に使用するハンドピースシェーバーに取り付けるアクセサリーです。
もし先端部分が脱落すれば機器自体は止まりますが、アクセサリー付け替えにより再始動しますので、
手術が大幅に遅延することはありません。また、当該製品は患者の体外で使用するものであるため、
脱落が患者体内で起こることはなく術場に落ちるため、患者への直接被害に繋がる可能性は少なく、
重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。
また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月26日 (情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 関節鏡下手術用の電動式の手術器械のうちのアクセサリーであり、ハンドピース及びコントロールユニット等
と組み合わせて骨の切削や軟組織のシェービングを行います。
また、機能性副鼻腔内視鏡手術（FESS）への適用も可能です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・開発部 品質保証部門　岩瀬
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687