平成22年10月21日作成

一般名： ヘパリンナトリウム
販売名： ヘパリンナトリウム注「フソー」（日本薬局方ヘパリンナトリウム注射液）

1.　ヘパリンナトリウム注「フソー」：
　(1)５０ｍＬバイアル：08A15N(1,792ケース)2008/5/2〜2008/7/17出荷
　　　　　　　　　　　 08B12N(1,874ケース)2008/5/8〜2008/7/17出荷
　　　　　　　　　　　 08B18N(1,793ケース)2008/5/22〜2008/7/17出荷
　　　　　　　　　　　 08E23N(2,283ケース)2008/6/23〜2008/9/3出荷
　(2)１００ｍＬバイアル：08A08N(1,497ケース)2008/5/2〜2008/6/10出荷
　　　　　　　　　　　　 08A28N(1,500ケース)2008/5/2〜2008/6/23出荷
　　　　　　　　　　　　 08B14N(1,490ケース)2008/5/8〜2008/8/7出荷
　　　　　　　　　　　　 08B20N(1,500ケース)2008/5/19〜2008/6/12出荷
　　　　　　　　　　　　 08E22N(1,535ケース)2008/6/10〜2008/9/8出荷
　　　　　　　　　　　　 08E26N(1,528ケース)2008/6/17〜2008/7/24出荷
　　　　　　　　　　　　 08E28N(1,535ケース)2008/7/8〜2008/8/7出荷

製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

　当該回収対象ロットの製造に使用した原薬のヘパリンナトリウムについて、当該米国製造業者から2009年10月
に改正された米国薬局方により分析のバリデーション等の実施のため、保存原薬を複数ロット用いて試験を実施
したところ、液クロ法において、当該原薬ロットにOSCS（過硫酸化コンドロイチン硫酸）のピークを認めたとの
情報連絡がありました。当社では改正日本薬局方の試験法（2010年7月30日改正）への切替は年内予定で進行中
であったため、改正で追加された新試験法の液クロ法による類縁物質試験の準備を行い実施したところ、微量の
OSCS類似物質のピークが確認されたため、回収することにいたしました。
　2008年の予防的安全確保措置のための自主回収以降、当時のＮＭＲ試験及び2008年に改正された日局試験法に
よるＮＭＲ試験を実施し、適合した原薬ロットであります。現在まで出荷した製品全ては現行日局試験（2008年
改正）に適合しております。予防的安全措置として回収を実施いたします。

　当該製品は、2008年1月〜5月製造の製品であり、出荷後現在に至るまで副作用報告の増加等はなく、健康被害
等の報告は受けておりません。

平成22年10月21日

１．ヘパリンナトリウム注「フソー」：(1)汎発性血管内血液凝固症候群の治療
　　　　　　　　　　　　　　　　　 (2)血栓閉塞症(静脈血栓症，心筋梗塞症，肺閉塞症，脳梗塞症，
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　四肢動脈血栓閉塞症，手術中・術後の血栓閉塞症等)の治療
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　及び予防
　　　　　　　　　　　　　　　　 　(3)血液透析・人工心肺その他の体外循環装置使用時の血液凝固
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　の防止
　　　　　　　　　　　　　　　　 　(4)血管カテーテル挿入時の血液凝固の防止
　　　　　　　　　　　　　　　　 　(5)輸血及び血液検査の際の血液凝固の防止

　すべての納入先は特定できておりますので、納品先施設に文書をもって通知の上、回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　松浦伸雄
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　原　伸哉
連絡先　： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： 06-6969-1131
FAX番号 ： 06-6969-3139