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    平成22年10月19日作成
平成22年10月21日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： のどぬーるスプレーキッズＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　 製造数量　　　市場への出荷数量
Ｅ９００１　　　１４２３６個　　１４２３６個
Ｈ９００１　　　１３８１０個　　１３８１０個
Ｈ９００２　　　１４２４０個　　１４２４０個
Ｘ９００１　　　１４３２０個　　１４３２０個
Ｘ９００２　　　１４４７０個　　１４４７０個
Ｘ９００３　　　１４１３０個　　１４１３０個
Ｋ９００１　　　１４０９０個　　１４０９０個
Ｋ９００２　　　１４３０１個　　１４３０１個
Ｌ９００１　　　１４１３４個　　１４１３４個
Ｌ９００２　　　１４３２０個　　１３６６０個
Ａ０００１　　　１３９２８個　　　４３８８個

出荷期間：平成２１年５月３０日〜平成２２年１０月６日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府茨木市豊川１‐３０‐３
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ９０００１
製造業者　　：富山小林製薬株式会社
所在地　　　：富山県富山市中大久保１００‐１
許可の種類　：医薬品　一般
許可番号　　：１６ＡＺ００５００１

  4. 回収理由

    5. 　保存サンプルにおいて、有効ヨウ素量が規格をわずかに下回る結果が得られたことから、対象ロットを自主回
収することにしました。なお、対象ロット番号以外の保存サンプルには異常は認められておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　回収対象ロットは、有効ヨウ素量が承認規格下限値を下回るものがあった場合、殺菌力の不足という事態が考
えられますが、保存サンプルの定量結果からは殺菌効果については問題はないと考えており、また、有効ヨウ素
含量以外は承認規格に適合していることを確認していますので、本回収理由に起因する健康被害は生じないもの
と考えられます。
　また、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害等は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. のどの炎症によるのどのあれ・のどのいたみ・のどのはれ・のどの不快感・声がれ

  8. その他

    9. 　当該製品の納入先については把握しておりますので、回収する旨を文書で通知した上、回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林製薬株式会社
連絡先　： 品質保証責任者　平川東光
電話番号： ０７２‐６４０‐０１４９
FAX番号 ： ０７２‐６４０‐０２０６