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平成22年10月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 器具除染用洗浄器 JMDN:35424000 販売名 : Getinge1345シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期:2006年2月〜2010年4月 製造番号: SEV0542135 SEV0608080 SEV0701058 SEV0708091 SEV0748229 SEV0822156 SEV0542137 SEV0610094 SEV0701059 SEV0708092 SEV0748230 SEV0822145 SEV0542141 SEV0610095 SEV0701061 SEV0708093 SEV0748231 SEV0822146 SEV0542142 SEV0610096 SEV0701062 SEV0708094 SEV0748233 SEV0822148 SEV0542143 SEV0610097 SEV0701063 SEV0708095 SEV0748234 SEV0823149 SEV0542144 SEV0610098 SEV0701064 SEV0708096 SEV0748235 SEV0823021 SEV0542146 SEV0610099 SEV0701065 SEV0708097 SEV0748236 SEV0823022 SEV0606056 SEV0610100 SEV0702176 SEV0708098 SEV0748237 SEV0823023 SEV0606057 SEV0610101 SEV0702177 SEV0708099 SEV0748238 SEV0823024 SEV0606058 SEV0610103 SEV0702178 SEV0708100 SEV0816111 SEV0823025 SEV0606059 SEV0610104 SEV0702179 SEV0708101 SEV0816112 SEV0823033 SEV0606060 SEV0610105 SEV0702180 SEV0708102 SEV0816115 SEV0823034 SEV0606061 SEV0610106 SEV0702182 SEV0710045 SEV0816117 SEV0704126 SEV0606062 SEV0611042 SEV0702183 SEV0710046 SEV0810120 SEV0748232 SEV0606063 SEV0611043 SEV0702184 SEV0710047 SEV0819109 SEV0816113 SEV0606064 SEV0611044 SEV0702186 SEV0710049 SEV0819110 SEV0816116 SEV0606065 SEV0611045 SEV0704125 SEV0741042 SEV0811112 SEV0816118 SEV0607083 SEV0611046 SEV0704127 SEV0741043 SEV0821147 SEV0816119 SEV0607085 SEV0611047 SEV0704129 SEV0741044 SEV0821148 SEV0919111 SEV0607087 SEV0611176 SEV0706094 SEV0745288 SEV0821149 SEV0822147 SEV0607088 SEV0611177 SEV0706095 SEV0745289 SEV0821150 SEV0823030 SEV0607089 SEV0611178 SEV0706096 SEV0745290 SEV0821151 SEV0823031 SEV0608076 SEV0611180 SEV0706097 SEV0745291 SEV0821152 SEV0823032 SEV0608077 SEV0611182 SEV0708088 SEV0748292 SEV0821153 SEV0833173 SEV0608078 SEV0701056 SEV0708089 SEV0748227 SEV0821154 SEV0608079 SEV0701057 SEV0708090 SEV0748228 SEV0822155 計154台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ゲティンゲ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区高輪3‐11‐3 東信高輪ビル9F 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X10049 製造業者の名称:Getinge Disinfection AB(ゲティンゲ・ディスインフェクション AB) 輸入先国名:スウェーデン国
改修理由
納入医療機関において、本器を運転中に運転停止(ブレーカーがトリップ)する現象が発生しました。調査した 結果、制御基盤のヒーター駆動用リレー及びコネクターが過熱、コネクター部が変形し短絡を起こし運転停止し ていることが判明。合わせてノイズによる誤作動が頻発していることが判明しました。なお、この不具合による 火災などの報告は受けておりません。他の納入医療機関でも同様の現象が起こりえる可能性がありますので容量 の大きなヒーター駆動用リレーを追加取り付けし、合わせてノイズの原因と考えられる薬液液送ポンプの制御用 リレーを取り外し、容量の大きなノイズフィルターに取り替えいたします。
危惧される具体的な健康被害
未洗浄のものが誤って使用された場合、感染等の恐れは否定できませんが、本不具合が発生すると、洗浄槽ドア は開けることができなくなるので、未洗浄のものを誤って使用することはありません。尚、今までに本件による 健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年10月13日
効能・効果又は用途等
再利用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の(化学的又は加熱)除染・消毒のために用いる洗浄 器
その他
対象製品の納入先は把握しておりますので納入先に連絡の上、改修作業を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : ヘルスケア部 製品管理部 高野 剛 連絡先 : 東京都港区高輪3‐11‐3 東信高輪ビル9F ゲティンゲ・ジャパン株式会社 電話番号: 03‐5791‐7560 FAX番号 : 03‐5791‐7565