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    平成22年10月12日作成
    平成24年06月19日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 医用電子血圧計
    販売名  : 脈波・コロトコフ音記録計 PS‐501
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:000993, 000994, 000995, 000996, 000997, 000998, 000999, 001000, 001001, 
         001002, 001003, 001004, 001005, 001006, 001007, 001008, 001009, 001010,
         001011, 001012, 001013, 001014, 001015, 001016, 001017, 001018, 001019,
         001020, 001021, 001022, 001023, 001024, 001025, 001026, 001027, 001028,
         001029, 001030, 001031, 001032, 001033, 001034, 001035, 001036, 001037,
         001038, 001039, 001040, 001041, 001042, 001043, 001044, 001045, 001046,
         001047, 001048, 001049, 001050, 001051, 001052, 001053, 001054, 001055,
         001056, 001057, 001058, 001059, 001060, 001061, 001062, 001063, 001064,
         001065, 001066, 001067, 001068, 001069, 001070, 001071, 001072, 001073,
         001074, 001075, 001076, 001077, 001078, 001087, 001089, 001090, 001091, 
         001092, 001093, 001094, 001095, 001096, 001097, 001098, 001099, 001100, 
         001101, 001102, 001103, 001104, 001105, 001106, 001107, 001108, 001109,
         001110, 001111, 001112, 001113, 001114, 001115, 001116, 001117, 001118, 
         001119, 001120, 001121, 001122, 001123, 001124, 001125, 001126, 001127, 
         001128, 001129, 001130, 001131, 001132, 001133, 001134, 001135, 001136, 
         001137, *001088,
    出荷数量:137台
    出荷時期:平成21年7月30日〜平成22年8月23日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社パラマ・テック
    製造販売業者の所在地: 福岡県福岡市東区多の津1‐7‐5
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 40B1X00004
    製造所の名称:株式会社パラマ・テック
    製造所の住所:福岡県福岡市東区多の津1‐7‐5
    許可の区分 :医療機器 一般
    許可番号  :40BZ200028
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品はコロトコフ音式で測定して最高血圧・最低血圧・脈拍数を表示する医用電子血圧計です。
    お客様より、稀に血圧値が高く出る不具合の報告があり、本件について調査した結果、当該装置に使用してい
    るコロトコフ音検出用のコンデンサーマイクの温度特性が極めて悪いことが判明しました。そのため使用温度
    が高い場合にコロトコフ音検出感度が上がってノイズを検出し易くなり、血圧値に異常が発生する事が判りま
    した。
    当該部品のロット調査を行なった結果、同一ロットのコンデンサーマイクに異常は発見されなかったことから
    部品固有の特性不良と思われます。しかしながら上記対象ロットに同様の不具合の発生の可能性が否定できな
    いことから、弊社としましては、予防処置として当該ロットのコンデンサーマイクが使用されている当該製品
    を自主回収し、点検処置を行うこととしました。また、更なる動作安定の予防処置として、使用温度が上昇し
    た場合でも、安定に動作する様に、マイクの温度特性を補正するサーミスタを追加する処置を行ないます。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該不具合の製品で測定を行うと、使用温度が高い場合に稀に測定血圧値に異常な数値が表示されるため、誤
    った認識及び、処置を行なってしまう可能性があります。しかしながら本装置はコロトコフ音図が液晶画面に
    表示され、また本体プリンターで印刷する事により、本事象の発生が容易に視認できます。この事から、医療
    従事者が、明らかにコロトコフ音と区別されるノイズによるものと判定できる事から、適切な処置がなされる
    と考えます。
    尚、対象製品を販売した販売店、医療機関等に回収通知を発信しており、現在のところ本不具合に起因する健
    康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年8月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本器は腕にカフを巻きコロトコフ音式で測定して最高血圧値・最低血圧値・脈拍数・コロトコフ音を記憶し
    記憶した結果などを本器のLCD液晶画面へ表示または通信によるパソコン等へ出力することが可能な医用電
    子血圧計です。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は全て把握出来ております。
    販売会社から納入医療機関及び代理店に対して、口頭及び文書による通知の上回収致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部門 品質保証責任者 俣平  安全管理責任者 岩永  総括製造販売責任者 横山
    連絡先 : 株式会社パラマ・テック
          福岡県福岡市東区多の津1‐7‐5
    電話番号: 092-623-0813
    FAX番号 : 092-623-0814