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    平成22年10月7日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 全身用X線CT診断装置
    販売名  : (1)ゾマトム デフィニション
           (2)SOMATOM デフィニション フラッシュ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)ゾマトム デフィニション
    製造番号: 60017,60029
    出荷数量: 2台
    出荷時期: 平成18年2月から平成19年6月
    
    (2)SOMATOM デフィニション フラッシュ
    製造番号: 73022,73033,73046,73065,73069,73071,73085,73088,73093,73094
          73098,73112,73115,73118,73119,73123,73128,73129,73131,73154
          73184,73201
    出荷数量: 22台
    出荷時期: 平成21年9月から平成22年9月
    
    合計台数: 24台
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : シーメンス・ジャパン株式会社
    所在地  : 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00086
    輸入先製造業者名: シーメンス社 ヘルスケアセクター (ドイツ)
    
    
  7. 改修理由

  8. 該当装置において、被ばく低減機能を使用して脳血管造影検査を行うと、撮影条件によって画質が劣化する不具
    合が報告されました。
    調査の結果、X線発生器のファームウェアに問題があり、被ばく低減機能を使用した検査中にX線管球出力が低
    下することが判明しました。
    輸入先製造元では、改善されたファームウェアに変更するよう各出荷先へ指示しました。
    当社では出荷済み装置に対するファームウェアの変更作業を改修として実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 不具合が発生したときに得られる画像は、画質が劣化し診断に用いることが出来ないので、被ばく低減機能を使
    用しないで再撮影を行う必要があります。
    被ばく低減機能を使用しない撮影でも、被験者が1回の検査で受ける被ばく量は健康被害が発生する線量を十分
    下回っているため、健康被害発生の可能性は低いと考えています。
    なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年9月27日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。
    
    
  15. その他

  16. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
    納入先にご通知の上、改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : マーケティング本部 CTマーケティング部 勝部 敏治
          クオリティマネジメント部 尾崎 哲也
    連絡先 : シーメンス・ジャパン株式会社
          東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー
    電話番号: 03-5423-8470
    FAX番号 : 03-5423-8428