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平成22年10月7日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 全身用X線CT診断装置 販売名 : (1)ゾマトム デフィニション (2)SOMATOM デフィニション フラッシュ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ゾマトム デフィニション 製造番号: 60017,60029 出荷数量: 2台 出荷時期: 平成18年2月から平成19年6月 (2)SOMATOM デフィニション フラッシュ 製造番号: 73022,73033,73046,73065,73069,73071,73085,73088,73093,73094 73098,73112,73115,73118,73119,73123,73128,73129,73131,73154 73184,73201 出荷数量: 22台 出荷時期: 平成21年9月から平成22年9月 合計台数: 24台
製造販売業者等名称
名称 : シーメンス・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00086 輸入先製造業者名: シーメンス社 ヘルスケアセクター (ドイツ)
改修理由
該当装置において、被ばく低減機能を使用して脳血管造影検査を行うと、撮影条件によって画質が劣化する不具 合が報告されました。 調査の結果、X線発生器のファームウェアに問題があり、被ばく低減機能を使用した検査中にX線管球出力が低 下することが判明しました。 輸入先製造元では、改善されたファームウェアに変更するよう各出荷先へ指示しました。 当社では出荷済み装置に対するファームウェアの変更作業を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
不具合が発生したときに得られる画像は、画質が劣化し診断に用いることが出来ないので、被ばく低減機能を使 用しないで再撮影を行う必要があります。 被ばく低減機能を使用しない撮影でも、被験者が1回の検査で受ける被ばく量は健康被害が発生する線量を十分 下回っているため、健康被害発生の可能性は低いと考えています。 なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年9月27日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : マーケティング本部 CTマーケティング部 勝部 敏治 クオリティマネジメント部 尾崎 哲也 連絡先 : シーメンス・ジャパン株式会社 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 電話番号: 03-5423-8470 FAX番号 : 03-5423-8428