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平成22年10月 4日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 乾式ホットパック装置 販売名 ： OGパックス KT-541
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ： 98131 98160 98191 AJ10741 AJ10742 AJ10743 AJ10744 AJ10745 AJ10746 AJ10747 AJ10748 AJ10749 AJ10750 AJ10751 AJ10752 AJ10753 AJ10754 AJ10755 AJ10756 AJ10757 AJ10758 AJ10759 AJ10760 AJ10761 AJ10762 AJ10763 AJ10764 AJ10765 AJ10766 AJ10767 AJ10768 AJ10769 AJ10770 AJ10771 AJ10772 AJ10773 AJ10774 AJ10775 AJ10776 AJ10777 AJ10778 AJ10779 AJ10780 AJ10781 AJ10782 AJ10783 AJ10784 AJ10785 AJ10786 AJ10787 AJ10788 AJ10789 AJ10790 AJ10791 AJ10792 AJ10793 AJ10794 AJ10795 AJ10796 AJ10797 AJ10798 AJ10799 AJ10800 AJ10801 AJ10802 AJ10803 AJ10804 AJ10805 AJ10806 AJ10807 AJ10808 AJ10809 AJ10810 AJ10811 AJ10812 AJ10813 AJ10814 AJ10815 AJ10816 AJ10817 AJ10818 AJ10819 AJ10820 AJ10821 AJ10822 AJ10823 AJ10824 AJ10825 AJ10826 AJ10827 AJ10828 AJ10829 AJ10830 AJ10831 AJ10832 AJ10833 AJ10834 AJ10835 AJ10836 AJ10837 AJ10838 AJ10839 AJ10840 AJ10841 AJ10842 AJ10843 AJ10844 AJ10845 AJ10846 AJ10847 AJ10848 AJ10849 AJ10850 AJ10851 AJ10852 AJ10853 AJ10854 AJ10855 AJ10856 AJ10857 AJ10858 AJ10859 AJ10860 AJ10861 AJ10862 AJ10863 AJ10864 AJ10865 AJ10866 AJ10867 AJ10868 AJ10869 AJ10870 AJ10871 AJ10872 AJ10873 AJ10874 AJ10875 AJ10876 AJ10877 AJ10878 AJ10879 AJ10880 AJ10881 AJ10882 AJ10883 AJ10884 AJ10885 AJ10886 AJ10887 AJ10888 AJ10889 AJ10890 AJ10891 AJ10892 AJ10893 AJ10894 AJ10895 AJ10896 AJ10897 AJ10898 AJ10899 AJ10900 AJ10901 AJ10902 AJ10903 AJ10904 AJ10905 AJ10906 AJ10907 AJ10908 AJ10909 AJ10910 BA10911 BA10912 BA10913 BA10914 BA10915 BA10916 BA10917 BA10918 BA10919 BA10920 BA10921 BA10922 BA10923 BA10924 BA10925 BA10926 BA10927 BA10928 BA10929 BA10930 BA10931 BA10932 BA10933 BA10934 BA10935 BA10936 BA10937 BA10938 BA10939 BA10940 BA10941 BA10942 BA10943 BA10944 BA10945 BA10946 BA10947 BA10948 BA10949 BA10950 BA10951 BA10952 BA10953 BA10954 BA10955 BA10956 BA10957 BA10958 BA10959 BA10960 BA10961 BA10962 BA10963 BA10964 BA10965 BA10966 BA10967 BA10968 BA10969 BA10970 BA10971 BA10972 BA10973 BA10974 BA10975 BA10976 BA10977 BA10978 BA10979 BA10980 BA10981 BA10982 BA10983 BA10984 BA10985 BA10986 BA10987 BA10988 BA10989 BA10990 BA10991 BA10992 BA10993 BA10994 BA10995 BA10996 BA10997 BA10998 BA10999 BA11000 BA11001 BA11002 BA11003 BA11004 BA11005 BA11006 BA11007 BA11008 BA11009 BA11010 BA11012 BA11013 BA11014 BA11015 BA11016 BA11017 BA11018 BA11019 BA11020 BA11021 BA11022 BA11023 BA11024 BA11025 BA11026 BA11027 BA11028 BA11029 BA11030 BA11032 BA11033 BA11034 BA11035 BA11036 BA11037 BA11038 BA11039 BA11040 BA11041 BA11042 BA11043 出荷数量 : 304台 出荷時期 : 平成21年 5月13日 〜 平成22年 7月 15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B2X00003 製造所の名称 ： オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 33BZ000048
改修理由
本製品は、電熱式ホットパックによる温熱で患者様の患部を温めることで、疼痛、関節痛の緩解を目的と するもので、主に整形外科等の施設で使用される装置です。 本製品は、治療用のホットパックを４つそれぞれの温度設定で同時に使用できるタイプですが、ホット パックの個別での温度制御が効かなくなり、ホットパック温度が設定した温度よりも高くなる事象が生産 工程で発見されました。 調査の結果、製品内部の基板上に実装しているch2とch3のヒューズホルダーの基板裏面に飛び出している 足（リード）が、操作パネル（アルミ）に接触し短絡していることが判明致しました。 対象となる出荷済み製品に対して、基板裏面のリードと操作パネルが接触しないように、リードをカット する作業の改修を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生し、火傷を起こす可能性を否定できませんが、アルミパネルがアルマイト加工（絶縁被 覆）されていることで本事象が起こりにくく、また、本事象が発生した場合でも、通常の使用では極度の 高温状態になる可能性が低いこと、操作パネルには温度表示器があり、温度が上昇すると早期に発見でき ることから、健康被害を起こす可能性は極めて低いものと考えられます。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年10月5日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
温熱による疼痛、関節痛の緩解に用いる。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、基板のリードカット作業による改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 徳原 義隆 品質保証部 片山 雅人 連絡先 ： オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１ FAX番号 ： ０８６‐２７７‐７５３４ 受付時間： ９：００〜１８：００（土・日・祝日を除く）