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平成22年10月 4日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 陰圧創傷治療システム 販売名 : (1)V.A.C. ATS治療システム V.A.C.キャニスターATS500(ゲル化剤入り) (2)V.A.C. ATS治療システム V.A.C.キャニスターATS500(ゲル化剤なし)
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)V.A.C. ATS治療システム V.A.C.キャニスターATS500(ゲル化剤入り) 対象製品番号:M6275063/5 対象ロット番号:50504774, 50513076, 50519128 対象数量:558箱(2,790個) 出荷時期:平成22年4月23日〜平成22年9月10日 (2)V.A.C. ATS治療システム V.A.C.キャニスターATS500(ゲル化剤なし) 対象製品番号:M6275071/5 対象ロット番号:20172229, 50519129, 50526161 対象数量:326箱(1,630個) 出荷時期:平成22年4月1日〜平成22年9月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ケーシーアイ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区紀尾井町3番12号 紀尾井町ビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10052 外国製造業者:KCI USA, Inc.(米国)
回収理由
当該対象ロット製品において、製造販売承認書に記載していない滅菌施設にて滅菌されたことが判明致しまし た。このため、当該対象ロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該滅菌施設及び滅菌保証方法についてはQMS適合性が確認されておりませんが、ISO国際規格に基づき認定され ておりますので、健康被害につながる可能性は極めて低いものと考えられます。 なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年10月4日
効能・効果又は用途等
既存治療に奏功しない、或いは奏功しないと考えられる難治性創傷に対して、管理された陰圧を付加し、創の保 護、肉芽形成の促進、滲出液と感染性老廃物の除去を図り、創傷治癒の促進のために用います。
その他
出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 業務担当者 薬事・品質保証部 宮原 郁朋 連絡先 : ケーシーアイ株式会社 東京都千代田区紀尾井町3番12号 紀尾井町ビル 電話番号: (1)カスタマーサービス(フリーダイヤル)0120-897-706 (2)業務担当者 03-3230-3854 FAX番号 : 03-3230-3827