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    平成22年9月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： 全身用X線CT診断装置 BrightSpeed

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
BD7016、BD7017、BD7018、BD7019、BD7020、BD7021、BD7023、BD7024、BD7025、BD7026、
BD7027、BD9201、BD9203、BD9204、BD9205、BD9206、BD9207、BD9208、BD9209、BD9210、
BD9211、BD9212、BD9213、BD9214、BD9215、BD9216、BD9217、BD9218、BD9220、BD9222、
BD9225、BD9229、BD9230、BD9234、BD9292、BD9300、BL7043、BL7044、BL7045、BL7046、
BL7047、BL7048、BL7049、BL7051、BL7052、BL7053、BL7054、BL7060、BL7099、BL7177、
BL7188、BL9201、BL9202、BL9203、BL9204、BL9205、BL9206、BL9207、BL9208、BL9209、
BL9210、BL9211、BL9212、BL9213、BL9214、BL9215、BL9216、BL9217、BL9218、BL9219、
BL9220、BL9221、BL9222、BL9223、BL9224、BL9225、BL9226、BL9227、BL9228、BL9229、
BL9230、BL9231、BL9232、BL9233、BL9234、BL9235、BL9236、BL9237、BL9238、BL9239、
BL9240、BL9243、BL9244、BL9245、BL9247、BL9248、BL9249、BL9250、BL9251、BL9252、
BL9253、BL9254、BL9255、BL9257、BL9260、BL9270、BL9285、BL9288、BL9292、BL9300、
BX7013、BX7014、BX7077、BX7111、BX9201、QN5014、QN5036、QN5037、QQ5098、QQ8101、
QQ8104、QQ8105、QQ8109、QQ8113、QQ8114、QQ8115、QQ8116、QQ8200、QQ9201、QQ9203、
QQ9204、QQ9205、QQ9207、QQ9208


数量　　　： １３４台

出荷時期　： 平成１８年　９月 〜 平成２２年　７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Hangwei Medical Systems Co.Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元にて当該装置と類似のプラットフォームを採用したCT装置でヘリカルスキャン、スカウトスキャンの
各モードでの撮影中、本体コンピュータとテーブルの通信エラーにより、X線照射中にテーブルが異常停止
する可能性が確認されました。万一、本事象が起こった場合、設定された撮影時間の終了まで、また設定時
間が30秒を超える場合は30秒まで、患者様は同一箇所へのX線照射を受けることになります。本改修は、通
信エラーが発生しテーブルが異常停止した場合にはX線照射を止めるように改善されたソフトウェアに変更
する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、撮影中テーブルが動かなくなることで患者様は同一箇所へのX線照射を受けることにな
り、放射線被曝による脱毛、赤斑の可能性が否定できません。しかしながら、本事象が発生した場合、ガン
トリーにある表示器のテーブル移動を示す表示の数値が変化しなくなると同時に、テーブルのロック解除を
示すランプ表示がテーブル動作が正常でないことを示す点滅を開始します。また、撮影されたイメージが表
示される操作卓のモニターからも本事象の発生が容易に確認出来ることから、本事象により患者様に対して
重篤な健康被害が及ぶ可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年9月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供
するものである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１