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    平成22年 9月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント
販売名　　： チャンレー人工股関節システム＜セメンテッドカップ＞

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：9630-00-000
対象製造番号：3144933
対象数量　　：3個
出荷時期　　：平成22年8月16日、平成22年8月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： DePuy International, Ltd（英国）

  4. 回収理由

    5. 国内において、インプラントであるチャンレー人工股関節システム＜セメンテッドカップ＞は表示通りの製品が
包装内に封入されているものの、左用のカップに右用のトリミングエイド（付属品：カップフランジのサイズを
調整するためのガイド）が同梱されている、との苦情を受理しました。在庫品を調査した結果、当該ロットにの
み同様の事象が確認されました。本品はトリミングエイドなしでご使用いただくことも可能ですが、患者様への
安全性を重視し、当該ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 左用のカップに右用のトリミングエイドが同梱されていた場合、カップ挿入前に行うカップフランジのサイズ調
整の際にトリミングエイドが適切に組み合わせられないため、使用することができません。この場合、本品はト
リミングエイドなしでご使用いただくことも可能であるため、若干の術時間延長を伴うものの、トリミングエイ
ドなしでの本品のみの使用に移行し適切に術が進められ、重篤な健康被害の発生には至らないものと判断してお
ります。なお、国内外において、重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全人工股関節置換術の際に関節機能再建のために用いられる人工股関節寛骨臼コンポーネントです。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　山田、伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869