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平成22年 9月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 電動式ギプスカッタ 販売名 ： X・キャストカッター匠
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号： 10400101、10400102、10400103、10400104、10400105、10400106、10400107、10400108 10400109、10400110、10400111、10400112、10400113、10400114、10400115、10400116 10400117、10400118、10400119、10400120、10400121、10400122、10400123、10400124 10400125、10400126、10400127、10400128、10400129、10400130、10400131、10400132 10400133、10400134、10400135、10400136、10400137、10400138、10400139、10400140 10400141、10400142、10400143、10400144、10400145、10400146、10400147、10400148 10400149、10400150、10500151、10500152、10500153、10500154、10500155、10500156 10500157、10500158、10500159、10500160、10500161、10500162、10500163、10500164 10500165、10500166、10500167、10500168、10500169、10500170、10500171、10500172 10500173、10500174、10500175、10500176、10500177、10500178、10500179、10500180 10500181、10500182、10500183、10500184、10500185、10500186、10500187、10500188 10500189、10500190、10500191、10500192、10500193、10500194、10500195、10500196 10500197、10500198、10500199、10500200、10700201、10700202、10700203、10700204 10700205、10700206 対象数量：106台 出荷時期：平成22年4月14日〜平成22年7月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 瑞穂医科工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3丁目30番13号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 製造所の名称 ：瑞穂医科電機株式会社 製造所の住所 ：千葉県松戸市稔台7丁目37-11 薬事の業態 ：医療機器製造業（一般） 製造業許可番号 ：12BZ000051
回収理由
販売元で、当該製品（X・キャストカッター匠本体）を作動確認したところ、動作しないものが見つかりまし た。現品調査したところ、カップリング部の止め螺子の締め付け不十分により螺子が外れ、作動しないことを 確認しました。納入医療機関でも同様の現象が起こる可能性があることから、市場出荷全品の回収作業を実施 致します。
危惧される具体的な健康被害
万が一動作しないことがあった場合、作業は中断されますが、本製品は医療機関内において、医療従事者の下で 使用されるギプスを外すためのカッターであるため、代替品等による対応が可能であり、患者並びに医療従事者 等に健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。 なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年9月17日
効能・効果又は用途等
本器本体は、手持型の電動器具であり、その近位端は、円柱型でハンドルとなっており、遠位端はギプスを形成 する石膏又は合成材料を切断する丸い刃となっている。この刃を、ハンドルに内蔵されたモータにより振動させ ることで、ギプスを切断することができる。のこ引きではなく振動によって切断する。
その他
当該製品の出荷先については、全て把握しておりますので文書にて報告し点検回収作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
瑞穂医科工業株式会社 東京都文京区本郷3丁目30番13号 担当者氏名： 北里 正博 電話番号： 03-3815-3180 FAX番号 ： 03-3815-4771