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    平成22年9月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： アバンス ケアステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：　KK4090

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２２年　５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：Datex-Ohmeda,inc（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置でSCGO(切替式共通出力口)仕様の装置の場合、低圧リークチェック試験のために操作者によって
装着された吸気流量センサーのテストプラグをリークチェック試験後も装着したまま治療を開始した場合、
取り外し忘れた（留置された）テストプラグによって、本装置から患者様へのガス供給ができなくなりま
す。本改修は、このようなテストプラグの外し忘れを防止するため、テストプラグの外し忘れの注意を促
す表示をするソフトウェアへの修正を行うことにより、本事象の発生を防ぐことを目的としております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、オートモードあるいは手動モードでの換気が困難になり、最悪の場合、低換気が生じ
て低酸素症に陥る可能性が否定できません。しかしながら、本事象が発生した場合、ただちに本装置上で
無呼吸アラーム及び換気量低下アラームが発生し、実害に至る前に医療従事者によって容易に本事象の発
生が察知可能であり、対処手段（手動式人工呼吸器への切り替え）の実行が行えます。
以上より、本事象により、患者様に対して重篤な健康被害が及ぶ可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年9月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に麻酔ガスを供給する装置であり、二酸化炭素吸収剤を有し、患者の呼気ガスを再利用し
ながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１