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    平成22年 9月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療シミュレータ(35294000)
販売名　　： リナックスカルペル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：
005480S, 035709S, 035711S, 035714S, 045731S, 045471S, 065773S, 065777S, 065780S, 075805S, 080112S, 0
80505S , 090126S,

数量；13台

出荷時期：2000年12月〜2009年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4 NOF高輪ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
製造業者：Varian Medical Systems Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 製造元であるVarian Medical Systems Inc.より本品をVarian Medical Systems Inc.が製造している直線加速器
システムと併用している場合、コリメータマウントの脱着によって過度に力を入れた場合または過度に使用する
と、本品のコリメータマウントが損傷する可能性があるとの通知がありました。
　なお、Varian Medical Systems Inc.以外の製造業者が製造した直線加速器システムと本品を併用している場
合には、本件は該当致しません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コリメータマウントが損傷した場合、コリメータマウントに取り付けるコリメータの位置が意図した場所からず
れることにより、照射位置がずれる可能性がございます。
　しかしながら、照射前にフイルムテストをすることによって照射位置のずれが事前に使用者にわかるので、照
射位置がずれた状態にて照射することは考えにくいため、健康被害が発生する可能性は低いと考えます。また、
通常の使用状況において当該事象が発生する可能性は非常に低く、当該事象の防止、発見方法を明記した対処マ
ニュアルをすでにユーザーに配布し、注意喚起を行っております。
　なお、現在まで国内および外国においても当該事象による健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年9月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、リニアックを用いた定位放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡を致しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 小谷　純
連絡先　： 東京都品川区東五反田2-20-4 NOF高輪ビル8F
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234